Эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн бүртгэлийн гэрчилгээ- зарим эмнэлгийн хэрэгслийг ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт бүртгүүлсэн болохыг баталгаажуулсан баримт бичиг. Хонгор минь. Эмнэлгийн практикт ашигладаг тоног төхөөрөмж улсын бүртгэлд хамрагдах ёстой. Энэхүү баримт бичиг нь тоног төхөөрөмж нь хуулиар тогтоосон бүх стандартад нийцэж байгааг баталж байна. Эмнэлгийн бүртгэлийн журмын талаарх мэдээлэл өдөр бүр шинэчлэгдэж, өөрчлөлтүүд байнга хийгддэг. Бүх эмнэлгийн хэрэгслийг ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт анагаах ухаанд хэрэглэхээс өмнө заавал дагаж мөрдөх журамд хамрагдах ёстой. улсын бүртгэл.

Боловсруулах хугацаа - 6 сараас

Лицензийн байгууллага - Росздравнадзор

Улсын татвар - 8000 рубльээс

Үнэ - 280,000 рубльээс

Энэхүү баримт бичиггүйгээр эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт ашиглах боломжгүй. Энэхүү баримт бичгийг ОХУ-ын иргэдийн эрүүл мэндэд хохирол учруулах, гэмтэлтэй, чанар муутай эмнэлгийн тоног төхөөрөмж тараахаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор тусгайлан боловсруулсан болно. Эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг бүртгэх нь хүний ​​эрүүл мэндэд хор хөнөөл учруулахгүй.

Эмнэлгийн төхөөрөмжийг дангаар нь эсвэл бусад төхөөрөмжтэй хослуулан хэрэглэж болно, үүнд програм хангамжийм зорилгоор:

• өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх
• эмчилгээ
• биеийн гүйцэтгэлийг хянах болон бусад зорилгоор.

Нэгдүгээрт, өргөдөл гаргагчийн ирүүлсэн баримт бичгийн багц, эмнэлгийн хэрэгслийн дээжийн шинжилгээний үр дүнг шалгана. Зөвхөн эерэг үр дүнг хүлээн авсны дараа RU-г гаргадаг. Чанар муутай хуурамч тоног төхөөрөмжид бүртгэлийн гэрчилгээ олгодоггүй.

Харилцааны үе шатууд

Өнөөдөр бүртгэл авах нь нэлээд хэцүү байдаг. гэрчилгээ. Ийм гэдгийг анхаарч үзэх хэрэгтэйУг процедур нь хангах шаардлагатай янз бүрийн үе шатуудаас бүрдэнэ их тообичиг баримт, хүчин чармайлт, цаг хугацаа, мөнгө. Хуульд заасан журмын дагуу л лиценз авна.

Эхлээд та анхан шатны баримт бичгийн багцыг цуглуулж, бүрдүүлэх хэрэгтэй. Дараа нь тэд үйлчилнэ шаардлагатай бичиг баримтуудРосздравнадзор хотод. Бүртгэлийн баримт бичгийн шалгалт, эмнэлзүйн туршилт байдаг. Эцэст нь тэд RU-г өгдөг. Баримт бичгийн хүчинтэй байх хугацааэмнэлгийн хэрэгслийн төрлөөс хамааран таван жилээс хязгааргүй хугацаа хүртэл.

Баримт бичгийг гүйцэтгэх үйл явцын стандарт үе шатууд:

• бүртгүүлэх өргөдөл, баримт бичгийн багцыг ирүүлэх
• өргөдөл болон өгсөн баримт бичгийн багцыг шалгах
• судалгаа явуулж байна эмнэлгийн тоног төхөөрөмж
• дууссан судалгааны акт гаргах
• үнэлгээний ажлын актыг шалгах
• Зөвшөөрөл олгох эсвэл зөвшөөрөл олгохоос татгалзах шийдвэр гаргах (үйл явц нь ойролцоогоор 3-4 сар үргэлжилнэ)
• эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн бүртгэл
• гэрчилгээ олгох
• эмнэлгийн хэрэгслийг эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлд оруулах

RC авах үйл явц, бүртгэлийн гэрчилгээний хугацаа, хураамж төлөх

Уг процесс өөрөө зургаагаас арван нэгэн сар хүртэл үргэлжилнэ. Энэ бүхэн нь төхөөрөмжийн тохиргооноос хамаарна.

Төлбөр улсын татварулсын бүртгэлийн хувьд 8000 рубль байна. Бүртгэлийн гэрчилгээнд өөрчлөлт оруулахын тулд 1200 рубль төлөх шаардлагатай. Давхардсан хуулбарыг гаргахын тулд тэд 1200 рубль төлдөг.

Чанар, аюулгүй байдлын шалгалтын улсын татварыг дараахь байдлаар төлнө.

1-р анги - 45,000 рубль

2а анги - 65,000 рубль

2б анги - 85,000 рубль

3-р анги - 115,000 рубль

Бүртгэлийн гэрчилгээ авахад бэрхшээлтэй

Бүртгэлийн гэрчилгээг бүртгэх нь урт бөгөөд хэцүү үйл явц гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. Энэ нь олон янзын байгууллага, нөөцийг хамардаг. Шинэ зөгийн балтай холбоотой комиссын хийсэн шалгалтын бүх үр дүн бэлэн байх ёстой. техник. Зардлыг тогтоох, хөнгөлөлттэй олгох шийдвэр гаргах үе шатанд улсын болон бүс нутгийн хэмжээнд саатал гарах тохиолдол бий. Эмнэлгийн төхөөрөмж хөгжүүлэгчид үзүүлэхийг хүсч байгаа тул саатал гарч байна сайн чанарынболон зохицуулагчдын аюулгүй байдал, гэхдээ тоног төхөөрөмжийн дүн шинжилгээ хийх бүх өгөгдлийг өгөхгүй. Тусгай зөвшөөрөл авсны дараа нэмэлт судалгаа хийх ёстой.

Баталгаажуулалтын маш хэцүү асуудлыг шийдвэрлэх шаардлагатай бол баримт бичигт дүн шинжилгээ хийхэд хүндрэл гарч болзошгүй тул эмнэлгийн хэрэгслийг бүртгэх шийдвэр гаргах хугацаа нэмэгддэг.

Росздравнадзорын бүртгэлийн гэрчилгээний бүртгэл

Reg. гэрчилгээ нь зөгийн балыг амжилттай хэрэглэх боломжийг олгодог. ОХУ-ын тоног төхөөрөмж. Мэргэшсэн үйлчилгээ нь бүртгэлтэй эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй ажиллагааг баталгаажуулах ийм баримт бичгийг гаргадаг. Энэхүү баримт бичиг нь тэдний үйл ажиллагааг хууль ёсны дагуу явуулах, хэсэгчлэн эсвэл огт татвар төлөхгүй байх боломжийг олгодог. Тоног төхөөрөмж нь дүрэм журамд нийцсэн байх нь үйлдвэрлэгчид, тэдгээрийн түншүүд, хэрэглэгчдийн хувьд маш чухал юм.

Бүртгэл нь дараахь шалгалтуудыг өгдөг.

• хор судлалын
• техникийн
• биоанагаах ухаан
• цахилгаан соронзон нийцтэй байдлын хувьд
• Эмнэлзүйн

Зөгийн бал нь болзошгүй эрсдэлийн зэргээс хамаарна. техник нь 1, 2а, 2б, 3 гэсэн дөрвөн ангилалд хуваагдана. Эхний ангилалд зөгийн бал орно. богино хугацааны бүтээгдэхүүн. Ангилал 2а - түр хугацаагаар хэрэглэх эмнэлгийн хэрэгсэл. Ангилал 2b - урт хугацааны эмнэлгийн тоног төхөөрөмж. Эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн нөлөөнөөс гадна биед үзүүлэх нөлөө бүхий бодис агуулсан эмнэлгийн хэрэгсэл нь 3-р ангилалд хамаарна.

Эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг болзошгүй эрсдлийн зэрэглэлээр ангилдаг.

Эрсдлийн ангилал "1" - хамгийн бага эрсдэлтэй төхөөрөмж (жишээлбэл, микроскоп, масштаб).

Эрсдлийн ангилал "2а" - дунд эрсдэлтэй тоног төхөөрөмж (жишээлбэл, лабораторийн тоног төхөөрөмж).

Эрсдлийн ангилал "2b" - техник түвшин нэмэгдсэнэрсдэл (жишээ нь дефибриллятор).

Эрсдлийн ангилал "3" - хамгийн өндөр эрсдэлтэй тоног төхөөрөмж (жишээлбэл, эндопротез болон ижил төстэй тоног төхөөрөмж).

Баримт бичиг мэдүүлэх газрууд

Эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн бүртгэлийг Холбооны эрүүл мэндийн тандалтын алба тусгай зөвшөөрөл авдаг. Уг баримт бичгийг нутаг дэвсгэрийн хэмжээнд эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг хууль ёсны болгох зорилгоор гаргасан. Росздравнадзорын гэрчилгээг Оросын байгууллага (фирм) болон хууль ёсны бүртгэлтэй гадаадын фирмүүдэд аль алинд нь олгож болно. Reg. гэрчилгээзөгийн балны хувьд. тоног төхөөрөмжийг бие даан эсвэл үйлчилгээгээ мэргэжлийн өндөр түвшинд гүйцэтгэдэг пүүсүүдийн тусламжтайгаар олж авдаг. Сэдэв болгон дээр Оросын Холбооны УлсРосздравнадзорын нутаг дэвсгэрийн байгууллага байдаг.

Лицензийн 24 компани нь шаардлагатай бичиг баримтыг хурдан авахад тань туслах болно. Манай менежерүүд асуулт гарсан тохиолдолд чанарын хувьд тайлбарлаж, хувийн зөвлөгөө өгөх болно. . Үйлчилгээний үнийг дараахь байдлаар тодорхойлно тус тусад ньзөгийн балны төрөл бүрийн хувьд. харгалзан тоног төхөөрөмж техникийн үзүүлэлтүүдболон хэрэглээний талбарууд.

Рег. олж авахад манай зуучлал. баталгаажуулалт нь дараах алхмуудыг агуулна.

• Баримт бичгийг хурдан шуурхай бэлтгэхэд туслах;
• Асуудлыг шийдвэрлэх;
• Сурвалжлагчийн хүлээн авсан баримтыг хянах;
• Эрх баригчидтай чухал нюансуудыг хэлэлцэх;
• Баримт бичгийн багцыг эцэслэн боловсруулах чиглэлээр үйл ажиллагааны харилцан үйлчлэл;

.

Бүртгэлийн гэрчилгээ авахыг хүсвэл эхлээд өргөдлөө өгнө үү. Үүнд дараахь баримт бичгийг хавсаргав.

• бараа үйлдвэрлэгчийн холбогдох төлөөлөгчийн бүрэн эрхийг нотлох баримт бичгийн хуулбар;
• техникийн болон ашиглалтын баримт бичиг;
• гэрэл зураг зөгийн бал. тоног төхөөрөмж;
• Тоног төхөөрөмж нь холбогдох бүх шаардлагад нийцэж байгааг баталгаажуулсан ISO гэрчилгээ;
• үргэлжилж буй туршилтын протоколууд зөгийн бал. Тоног төхөөрөмж-хэрэгсэл;
• тоног төхөөрөмжийн бүрэн үнэлгээний бусад баримт бичиг.

Эмнэлгийн шинэ тоног төхөөрөмжийн талаархи комиссын шийдвэрээс шалгалтын үр дүнгийн хугацаа дуусаагүй хуулбарыг өгөх шаардлагатай. Ийм хандны хүчинтэй хугацаа нь хоёр жилээс илүүгүй байна. Хандлалтын хамт тоног төхөөрөмжийн ашиглалтын зааварчилгааг өгсөн болно.

Зөвхөн арвин туршлагатай мэргэжилтэн шаардлагатай баримт бичгийг тодорхойлж чадна. Жишээлбэл, нарийн төвөгтэй зөгийн бал. Гадаадын үйлдвэрлэгчдийн тоног төхөөрөмжөөс бүрдсэн бүтээгдэхүүн нь заримдаа регистрийн бүртгэлийг шаарддаг. эрүүл мэндийн гэрчилгээ. үйлдвэрлэгч бүрийн технологи.

Хүлээн авсан маягтын эх хувь нь зөвхөн орос (орос хэл) дээр байх ёстой. Төрийн баримт бичгийн бүрэн багц. Эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн бүртгэлийг үргэлж тамга, гарын үсгээр баталгаажуулдаг. Давхардсан буюу хуулбарласан баримт бичиг нь гаргацтай байх ёстой, i. тодорхой. Хуулбаруудыг тусгай хавтас хавтсанд хадгалдаг.
Бүртгэлийн бэлэн мэдэгдлийг итгэмжлэлийг байлцуулан итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчдөд олгоно.

Дагалдах үйлчилгээ:

1. Авах Ариун цэврийн болон эпидемиологийн дүгнэлт, энэ нь эмнэлгийн лиценз авах өргөдөл гаргахад заавал байх ёстой баримт бичгийн жагсаалтад багтсан болно. АЭЗ-ийг олж авах нь дүрэм, журмаар зохицуулагдсан тодорхой үйл ажиллагааг гүйцэтгэх нөхцөлийг дагаж мөрдөхийг баталгаажуулах шаардлагатай. Түүний дизайны нюансуудыг холбогдох хэсэгт үзүүлэв.
2. . Орчин үеийн оношилгоо, эмчилгээний тоног төхөөрөмжийн өртөг өндөр байгаа нь сүлжээг өргөжүүлэхэд саад болж байна эмнэлгийн байгууллагууд. Альтернатив бөгөөд илүү боломжийн арга бол эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг урт эсвэл богино хугацаагаар түрээслэх явдал юм.
3. - энэ нь эмнэлгийн өмнөх, амбулаторийн, эмнэлгийн өмнөх, хэвтэн эмчлүүлэх, амбулатори, түргэн тусламж, сувилал, өндөр технологи, амралтын газар тусламж үзүүлэх боломжийг олгодог тусгай эрх юм. хангадаг янз бүрийн байгууллагуудаас шаардахаас гадна Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ, энэ нь массаж, байнгын шивээс хийлгэх чиглэлээр үйлчилгээ үзүүлдэг янз бүрийн гоо сайхны салонуудад хэрэгтэй байж магадгүй юм.

Манай тусламжид хандсанаар та цаг заваа хэмнэж, хямд үнээр авах болно бүртгэлийн гэрчилгээ, энэ нь таны эмнэлгийн тоног төхөөрөмж шаардлагатай бүх аюулгүй байдлын стандартад нийцэж байгааг баталгаажуулдаг. Манай компанид эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн бүртгэлийн гэрчилгээг хурдан шуурхай авах болно гэдгийг бид баталж байна. Та бидэнтэй холбогдож тусламж авбал зөв шийдвэр гаргах болно. Нэмэлт мэдээллийг утсаар болон цахим шуудангаар авах боломжтой.

и) хэрэглээний эрсдэлийн 1-р зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл, in vitro оношлогоонд зориулагдсан эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд - баталгаажуулсан мэдээлэл. эмнэлзүйн үр нөлөөэмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдал;

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

Бүртгүүлэх байгууллага нь бүртгэлд бүртгүүлэх өргөдөл, эдгээр дүрмийн 10-д заасан баримт бичгийг тооллогын дагуу хүлээн авч, хуулбарыг хүлээн авсан огноо, баримт бичгийг хүлээн авсан өдрийн тэмдэглэлийн хамт хүлээн авна. Өргөдөл гаргагч руу илгээх, эсхүл түүнд буцаасан баримтын хамт баталгаат шуудангаар илгээнэ цахим хэлбэрхарилцаа холбооны сувгаар дамжуулан.

14. Бүртгэлийн байгууллага нь өргөдөл гаргагчаас эдгээр дүрмийн 9 дэх хэсэгт заагаагүй мэдээллийг бүртгүүлэх өргөдөлд тусгах, мөн дүрмийн 10-д заагаагүй баримт бичгийг бүрдүүлэхийг шаардах эрхгүй.

15. Бүртгүүлэх байгууллага нь бүртгүүлэх өргөдөл, эдгээр дүрмийн 10-д заасан баримт бичгийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 5 хоногийн дотор тэдгээрт агуулагдаж буй мэдээллийн бүрэн бүтэн, найдвартай байдлыг шалгах, түүний дотор эдгээр мэдээллийг бусадтай харьцуулах замаар шалгана. хэлтэс хоорондын мэдээллийн харилцан үйлчлэлийн дарааллаар өгсөн мэдээлэл .

16. Бүртгүүлэх хүсэлтийг эдгээр дүрмийн 9 дэх заалтыг зөрчиж гаргасан бөгөөд (эсвэл) мэдүүлэг нь худал мэдээлэл агуулсан, эсхүл эдгээр дүрмийн 10 дахь хэсэгт заасан баримт бичгийг танилцуулаагүй бол. бүрэнБүртгэлийн байгууллага нь 30 хоногийн дотор илэрсэн зөрчлийг арилгах, (эсвэл) дутуу баримт бичгийг ирүүлэх шаардлагатай тухай мэдэгдлийг өргөдөл гаргагчид хүргэх, эсхүл ийм мэдэгдлийг хүлээн авсан тухай мэдэгдэл бүхий баталгаат шуудангаар эсвэл маягтаар илгээнэ. цахим баримт бичигцахим гарын үсгээр гарын үсэг зурсан

Мэдэгдэл, баталгаат шуудангаар илгээсэн бол мэдэгдлийг илгээсэн өдрөөс хойш ажлын 10 хоногийн дараа хүлээн авсанд тооцогдоно.

17. Бүртгүүлэх тухай зохих ёсоор бүрдүүлсэн өргөдөл, эдгээр дүрмийн 10-д заасан баримт бичгийг бүрэн бүрдүүлэн ирүүлсэн өдрөөс хойш ажлын 3 хоногийн дотор, түүнчлэн илэрсэн зөрчлийг арилгуулсан тохиолдолд 30 хоногийн дотор ба (эсвэл). ) эдгээр дүрмийн 10-д заасан баримт бичгийг ирүүлсний дараа бүртгэлийн байгууллага эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийг эхлүүлэх шийдвэр гаргана.

18. Хэрэв илэрсэн зөрчлийг 30 хоногийн дотор арилгаагүй, (эсвэл) дутуу баримт бичгийг ирүүлээгүй бол бүртгэлийн байгууллага бүртгүүлэх өргөдөл, 10-т заасан баримт бичгийг буцаах шийдвэр гаргана.

19. Эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийг улсын бүртгэлд бүртгүүлэх байгууллага эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийг эхлүүлэх тухай шийдвэр гаргасан өдрөөс хойш ажлын 50 хоногоос илүүгүй хугацаанд гүйцэтгэнэ.

Эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт хийх хугацааг 50 хоногийн хугацаанд оруулаагүй болно.

20. Эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийг эхлүүлэх тухай шийдвэр гарснаас хойш ажлын 3 өдрийн дотор бүртгэлийн байгууллага нь эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр нөлөө, аюулгүй байдлын шалгалтыг холбооны мужид гаргах үүрэг даалгавар гаргана. төсвийн байгууллагабүртгэх байгууллага (цаашид шинжээчийн байгууллага гэх) удирддаг.

21. Эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалтыг ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамнаас баталсан журмын дагуу шинжээчийн байгууллага үе шаттайгаар явуулдаг.

а) I үе шатанд эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах боломжийг (боломжгүй) тодорхойлох зорилгоор бүртгүүлэх өргөдөл, эдгээр дүрмийн 10-д заасан баримт бичгүүдийг шалгана. in vitro оношлогоонд ашиглах эмнэлгийн хэрэгсэл ба хэрэглээний эрсдэлийн 1-р анги);

б) II үе шатанд гүйцэтгэсэн техникийн туршилтын бүрэн байдал, үр дүнг шалгах; токсикологийн судалгаа, эмнэлзүйн туршилт, түүнчлэн хэмжих хэрэгслийн төрлийг батлах зорилгоор хийсэн туршилтууд (хэмжилтийн нэгдмэл байдлыг хангах төрийн зохицуулалтын чиглэлээр хэмжих хэрэгсэлд хамаарах эмнэлгийн хэрэгсэлд хамаарах, тэдгээрийн жагсаалтыг яам баталдаг. ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам) (цаашид шинжилгээ, судалгааны бүрэн байдал, үр дүнгийн шалгалт гэх) .

21.1. Эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шинжилгээ хийхдээ (ямар ч үе шатанд) шинжээчийн байгууллага өргөдөл гаргагч болон бусад хүмүүсээс шалгалтад шаардлагатай материалыг шаардахыг хориглоно.

Шинжээч дүгнэлт гаргахад хүрэлцээгүй тохиолдолд өргөдөл гаргагчийн ирүүлсэн бүртгүүлэх өргөдөлд тусгагдсан материал, мэдээлэл, мөн эдгээр дүрмийн 10-д заасан баримт бичгийг шинжээч түүнд гаргаж өгөх асуудлыг тавина. шаардлагатай материалшалгалтын даалгаврыг гаргасан бүртгэлийн байгууллагад зохих хүсэлт гаргасан шинжээчийн байгууллагын даргад мэдээлэл. Бүртгэлийн байгууллага нь шинжээчийн байгууллагын даргын хүсэлтийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 2 хоногийн дотор санал хүсэлтийн шинж чанар, тэдгээрийг хэрхэн арилгахыг харуулсан шаардлагатай мэдээллийг ирүүлэх хүсэлтийг өргөдөл гаргагчид илгээдэг. Эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалтын үе шат бүрт заасан хүсэлтийг нэг удаа илгээх бөгөөд өргөдөл гаргагчийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийн биечлэн хүлээн авах, хүлээн авсан тухай баталгаа бүхий баталгаат шуудангаар илгээх эсвэл цахим хэлбэрээр илгээх боломжтой. харилцаа холбооны сувгаар эсвэл цахим гарын үсэг бүхий цахим баримт бичиг хэлбэрээр.

Өргөдөл гаргагч нь энэхүү хүсэлтийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 50-аас илүүгүй хоногийн дотор бүртгэлийн байгууллагын хүсэлтийн хариуг өгөх үүрэгтэй. Өргөдөл гаргагчийн хүсэлтийн хариуг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 2 хоногийн дотор бүртгэлийн байгууллага ийм хариуг шинжээчийн байгууллагад илгээдэг. Өргөдөл гаргагч ажлын 50 хоногийн дараа хүсэлтийн хариуг ирүүлээгүй тохиолдолд бүртгэлийн байгууллага ажлын 2 өдрийн дотор мэдүүлэг гаргагч нь бүртгүүлэх байгууллагын хүсэлтэд хариу ирүүлээгүй тухай мэдэгдлийг шинжээчийн байгууллагад илгээнэ. өөрийн мэдэлд байгаа баримт бичигт үндэслэн шинжээчийн байгууллагын дүгнэлт.

Бүртгэлийн байгууллагын хүсэлтийг илгээсэн өдрөөс хүсэлтийн хариуг хүлээн авсан, эсхүл хүсэлтийн хариуг ирүүлээгүй тухай мэдэгдлийг хүлээн авах хүртэлх хугацааг шалгалтын хугацааг тооцохдоо тооцдоггүй. эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдал.

Хэрэв хүсэлтийн хариу, түүнчлэн түүнд хавсаргасан баримт бичгийг гадаад хэл дээр боловсруулсан бол баталгаажуулсан баримт бичгийн хамт ирүүлнэ. цаг тухайд ньорос хэл рүү орчуулах.

Бүртгэлийн байгууллага нь өргөдөл гаргагчийн хүсэлтийн хариуд ирүүлсэн баримт бичигт заасан журмын дагуу орос хэл рүү орчуулахгүйгээр гадаад хэл дээр боловсруулсан, эсхүл агуулсан текстийг буруу, (эсвэл) хангалтгүй мэдээлэл, баримт бичгийг илрүүлсэн бол бүртгэлийн байгууллага 2 ажлын дотор. өдөр (буцаасан баримтын хамт захиалгат шуудангаар илгээх, эсвэл цахим гарын үсэг бүхий цахим баримт бичиг хэлбэрээр, эсхүл харилцаа холбооны сувгаар цахим хэлбэрээр илгээх) өргөдөл гаргагчид заасан баримт бичгийг үндэслэлтэй үндэслэлтэйгээр буцааж өгөх шийдвэрийг гаргана. буцаах шалтгаан, шинэчилсэн баримт бичгийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 50 хоногийн дотор өргөдөл гаргагч дахин гаргаж өгөх боломжтой тухай мессеж. Өргөдөл гаргагч нь хүссэн материал, мэдээллийг заасан хугацаанд гаргаж өгөөгүй тохиолдолд өргөдөл гаргагчийн өмнө нь ирүүлсэн бүртгэлийн хавтсанд байгаа баримт бичиг, мэдээлэл, түүнд заасан мэдээллийн дагуу эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалтыг үргэлжлүүлнэ. шинжээчийн байгууллагын мэдэлд байгаа бүртгэлийн дэвтэрт.

22. Эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалтын I шатанд шинжээчийн байгууллага даалгаврыг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 20-иос доошгүй хоногийн дотор дараахь үйл ажиллагааг гүйцэтгэнэ.

а) эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах боломжийг (боломжгүй) тодорхойлохын тулд бүртгүүлэх өргөдөл, эдгээр дүрмийн 10-д заасан баримт бичигт шалгалт хийх;

б) эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт хийх боломж (боломжгүй) тухай дүгнэлтийг гаргаж, бүртгэлийн байгууллагад хүргүүлэх (тэдгээрийг явуулах боломжгүй болсон шалтгаан, үндэслэлийг харуулсан) маягтыг нь баталсан. ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам.

23.Эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах боломжгүй, эсхүл улсын бүртгэлд бүртгүүлэх боломжгүй гэсэн дүгнэлтийг шинжээчийн байгууллага гаргах үндэслэл нь:

а) эмнэлгийн хэрэгсэл нь шаардлагад нийцэхгүй байх норматив баримт бичиг, үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) -ийн техникийн болон (эсвэл) үйл ажиллагааны баримт бичиг;

б) эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдлын нотлох баримт дутмаг.

24. Бүртгэгч байгууллага нь эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах боломж (боломжгүй) тухай дүгнэлтийг шинжээчийн байгууллагаас хүлээн авснаас хойш ажлын 5 хоногийн дотор дараахь арга хэмжээг авна.

а) эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалтын даалгаварт нийцэж байгаа эсэхийг тодорхойлох дүгнэлтийн үнэлгээ. Шинжээчдийн байгууллагын дүгнэлт нь заасан даалгавартай зөрчилдөж байгаа нь тогтоогдсон тохиолдолд дүгнэлтийг шинжээчийн байгууллагад дахин хянуулахаар буцааж өгөх бөгөөд энэ хугацаа нь шинжээчийн байгууллага хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 2 хоногоос хэтрэхгүй байна. буцаасан дүгнэлт;

б) эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах зөвшөөрөл олгох, улсын бүртгэлд бүртгүүлэхээс татгалзах тухай бүртгэх байгууллагын тушаалаар шийдвэр гаргаж, өргөдөл гаргагчид мэдэгдэх. шийдвэр;

в) өргөдөл гаргагчид эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах зөвшөөрөл олгох (буцаах баримт бүхий баталгаат шуудангаар эсвэл цахим гарын үсэг бүхий цахим баримт бичиг хэлбэрээр илгээх), хэлбэр нь бүртгэлээр батлагдсан. эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт хийх зөвшөөрлийн бүртгэлд холбогдох мэдээллийг оруулах; засвар үйлчилгээний журмыг бүртгэх байгууллагаас баталсан төхөөрөмж, эсхүл эмнэлгийн хэрэгслийг улсын бүртгэлд бүртгүүлэхээс татгалзсан тухай мэдэгдэл. татгалзсан шалтгаан.

25. Улсын бүртгэлээс татгалзах шийдвэр гаргах үндэслэл нь эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах боломжгүй гэсэн дүгнэлтийг бүртгэлийн байгууллага шинжээчийн байгууллагаас хүлээн авсан явдал юм.

26. Хэрэглэх эрсдэлийн 1-р зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл, in vitro оношлогоонд зориулагдсан эмнэлгийн хэрэгслийг эс тооцвол эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилтыг тохирлын үнэлгээний нэг хэсэг болгон явуулдаг бөгөөд журмыг нь Тохирлын журмын дагуу баталгаажуулдаг. ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам.

Хэрэглэх эрсдэлтэй 1-р зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл, in vitro оношлогоонд зориулагдсан эмнэлгийн хэрэгслийг эс тооцвол эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилтыг бүртгэлийн байгууллагаас олгосон эмнэлзүйн туршилт явуулах зөвшөөрлийн үндсэн дээр явуулдаг. түүнчлэн эдгээр дүрмээр тогтоосон тохиолдолд ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны Ёс зүйн зөвлөлөөс гаргасан эмнэлзүйн туршилтуудын ёс зүйн хүчин төгөлдөр байдлын талаархи дүгнэлт.

37. Эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлыг шалгах шаардлагагүй, бүртгэлийн материалд орсон баримт бичигт оруулсан өөрчлөлтөд дараахь зүйлс орно.

a) Өргөдөл гаргагчийн талаарх мэдээлэл, түүний дотор дараахь мэдээллийг өөрчлөх.

нэрийг өөрчлөх тухай хуулийн этгээд(компанийн нэрийг оруулаад бүрэн ба (хэрэв байгаа бол) товчилсон), түүний байршлын хаяг;

овог, нэр, (хэрэв байгаа бол) овог нэр, оршин суугаа газрын хаягийг өөрчлөх тухай хувиараа бизнес эрхлэгчмөн түүний биеийн байцаалтыг нотлох баримт бичгийн дэлгэрэнгүй мэдээлэл;

б) бүртгэлийн гэрчилгээг хэний нэрээр олгох боломжтой хүний ​​талаарх мэдээллийг өөрчлөх эмнэлэгийн төхөөрөмжмэдээлэл орно:

хуулийн этгээдийг өөрчлөн байгуулах тухай;

хуулийн этгээдийн нэр (бүрэн ба (хэрэв байгаа бол) товчилсон, түүний дотор компанийн нэрийг), түүний оршин суугаа газрын хаяг, хувиараа бизнес эрхлэгчийн овог, овог, овог нэр, (хэрэв байгаа бол) овог нэр, оршин суугаа газрыг өөрчлөх тухай;

в) эмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэсэн (үйлдвэрлэсэн) газрын хаягийг өөрчлөх;

г) эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдалд нөлөөлөх шинж чанар, шинж чанар нь өөрчлөгдөөгүй, эсхүл шинж чанар, шинж чанар нь ижил функциональ зорилго, (эсвэл) үйл ажиллагааны зарчмаар сайжирсан тохиолдолд эмнэлгийн хэрэгслийн нэрийг өөрчлөх. , хангах:

эмнэлгийн хэрэгслийн дагалдах хэрэгслийг нэмэх (хасах) эсвэл тэдгээрийн нэрийг өөрчлөх;

заалт, өөрчлөлт, хасах барааны тэмдэгэмнэлгийн хэрэгслийг хувь хүн болгох бусад хэрэгсэл;

эмнэлгийн хэрэгсэл эсвэл түүний нэгжийн тооны өөрчлөлт бүрдүүлэгч хэсгүүд, бүртгэлийн гэрчилгээний хавсралтад заасан бүрэлдэхүүн хэсгүүд;

эмнэлгийн хэрэгслийн хувилбар (загвар) -ын заалт буюу хасах;

эмнэлгийн хэрэгслийн шошго, (эсвэл) савлагааг өөрчлөх;

д) эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) бүртгэлийн материалд агуулагдах баримт бичгийн хүчинтэй байх хугацааг өөрчилсөн;

е) эмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) -ийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийн талаарх мэдээллийг өөрчлөх.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс эхлэн өөрчлөгдсөн 38 дахь заалт - Зарлиг

38. Бүртгэлийн материалд тусгагдсан баримт бичигт эдгээр дүрмийн 37-д заасан өөрчлөлтийг оруулахын тулд өргөдөл гаргагч нь холбогдох мэдээлэл өөрчлөгдсөн өдрөөс хойш ажлын 30-аас доошгүй хоногийн дотор бүртгэлийн байгууллагад ирүүлнэ (илгээнэ). :

а) эдгээр дүрмийн 9 дэх хэсэгт заасны дагуу боловсруулсан бүртгэлийн материалд орсон баримт бичигт нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай өргөдөл (цаашид нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай өргөдөл гэх);

б) үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) -ийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийн бүрэн эрхийг баталгаажуулсан баримт бичгийн хуулбар;

в) холбогдох өөрчлөлтийн талаарх баримт бичиг, мэдээлэл, үүнд эдгээр дүрмийн 37-р зүйлийн "а" - "в" дэд хэсэгт заасан өөрчлөлтийг баталгаажуулсан баримт бичиг, түүнчлэн эмнэлгийн хэрэгслийн нэр өөрчлөгдсөн тохиолдолд:

эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын баримт бичгийн талаархи мэдээлэл;

эмнэлгийн хэрэгслийн шинэ нэртэй нийцүүлсэн эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) -ийн техникийн баримт бичиг;

эмнэлгийн хэрэгслийн шинэ нэртэй нийцүүлсэн эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч)-ийн үйл ажиллагааны баримт бичиг (эмнэлгийн хэрэгслийн ашиглалтын заавар, гарын авлагыг оруулаад);

эмнэлгийн хэрэгслийн ерөнхий дүр төрхийг харуулсан гэрэл зургийн зураг, эмнэлгийн хэрэгслийг зориулалтын дагуу ашиглахад шаардлагатай дагалдах хэрэгслийн хамт (дор хаяж 18 см урт, 24 см өргөн);

г) зарласан өөрчлөлтийг нэвтрүүлэх нь чанарт нөлөөлөх шинж чанар, шинж чанарыг өөрчлөхөд хүргэдэггүй болохыг баталгаажуулсан үйлдвэрлэгч ба (эсвэл) байгууллагын техникийн туршилт, хор судлалын судалгаа, эмнэлзүйн туршилт (холбогдох туршилтын үр дүн) баримт бичиг; эмнэлгийн хэрэгслийн үйл ажиллагааны зорилго, (эсвэл) үйл ажиллагааны зарчмыг хадгалахын зэрэгцээ эмнэлгийн хэрэгслийн үр ашиг, аюулгүй байдал, шинж чанар, шинж чанарыг сайжруулах;

д) бүртгэлийн гэрчилгээний эх хувь (давхардсан хуулбар);

е) баримт бичгийн тодорхойлолт.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

39-р зүйлийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

39. Эдгээр дүрмийн 10 дахь хэсгийн "в", "г" дэд хэсэгт заасан баримт бичигт нэмэлт, өөрчлөлт оруулах (энэ дүрмийн 37 дахь хэсгийн "г" хэсэгт заасан тохиолдлоос бусад) шалгалтын дүнг үндэслэн хийнэ. Эдгээр зүйлийн 21 дэх хэсэгт заасны дагуу эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалтыг улсын бүртгэлийн зорилгоор хийх журамтай адил журмын дагуу хийгдсэн эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын талаар Бүртгэлийн байгууллага нь ирүүлсэн баримт бичигт байгаа мэдээллийн бүрэн бүтэн байдал, найдвартай байдлыг шалгасны үр дүнд мэдүүлсэн өөрчлөлтийг нэвтрүүлэх нь чанар, үр ашиг, аюулгүй байдалд нөлөөлж буй шинж чанар, шинж чанарыг өөрчлөхөд хүргэдэг болохыг тогтоосон бол дүрэм. эмнэлгийн хэрэгслийн үйл ажиллагааны зорилго ба (эсвэл) үйл ажиллагааны зарчмыг хадгалахын зэрэгцээ түүний шинж чанар, шинж чанарыг сайжруулдаг.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс эхлэн 40-р зүйлийг өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

40. Энэ дүрмийн 38 дугаар зүйлд заасан баримт бичгийг гадаад хэлээр үйлдсэн бол зохих ёсоор баталгаажуулсан орос хэл дээрх орчуулгын хамт ирүүлнэ.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

41-р зүйлийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

41. Энэхүү журмын 38 дугаар зүйлд заасан нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай өргөдөл, баримт бичгийг бүртгэлийн байгууллага тооллогын дагуу хүлээн авч, хуулбарыг нь дээрх өргөдөл, баримт бичгийг хүлээн авсан өдрийн тэмдэглэлийн хамт хүлээн авна. Өргөдөл гаргагчид хүлээлгэн өгөх, эсхүл түүнд буцаасан баримт бүхий баталгаат шуудангаар эсвэл цахим гарын үсэг бүхий цахим баримт бичгийн хэлбэрээр, эсхүл харилцаа холбооны сувгаар цахим хэлбэрээр илгээнэ.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

42-р зүйлийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

42. Бүртгэлийн байгууллага нь өргөдөл гаргагчаас энэхүү дүрмийн 38 дугаар зүйлд заагаагүй баримт бичгийг бүрдүүлэхийг шаардах эрхгүй.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс 43-р зүйлийг өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тогтоол.

43. Бүртгэлийн байгууллага нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай өргөдөл, эдгээр дүрмийн 38 дугаар зүйлд заасан баримт бичгийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 5 хоногийн дотор тэдгээрт агуулагдсан мэдээллийн бүрэн бүтэн, найдвартай байдлыг, түүний дотор эдгээр мэдээллийг мэдээлэлтэй харьцуулах замаар шалгана. хэлтэс хоорондын мэдээллийн харилцан үйлчлэлийн хэлбэрээр ирүүлсэн.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс эхлэн 44-р зүйлийг өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

44. Хэрэв нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай өргөдөлд эдгээр дүрмийн 38 дахь хэсгийн "б" - "д" дэд хэсэгт заасны дагуу баримт бичгийг ирүүлээгүй ба (эсвэл) нэмэлт, өөрчлөлт оруулах өргөдөлд хуурамч мэдээлэл, эсхүл эдгээр хуулийн 38 дахь хэсэгт заасан баримт бичгийг хавсаргасан бол. Дүрмийг бүрэн эхээр нь ирүүлээгүй тохиолдолд бүртгэлийн байгууллага нь өргөдөл гаргагчид 30 хоногийн дотор илэрсэн зөрчлийг арилгах, (эсвэл) дутуу баримт бичгийг ирүүлэх, эсвэл гарын үсэг зурсан цахим баримт бичиг хэлбэрээр илгээнэ. цахим гарын үсгээр, эсхүл харилцаа холбооны сувгаар дамжуулан цахим хэлбэрээр, эсхүл хүлээн авсан тухай баталгаа бүхий захиалгат шуудангаар.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

45-р зүйлийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

45. Энэхүү журмын 38 дугаар зүйлд заасан баримт бичгийг бүрэн бүрдүүлэн, өөрчлөлт оруулах тухай зохих ёсоор гүйцэтгэсэн өргөдөл гаргасан өдрөөс хойш ажлын 3 өдрийн дотор бүртгүүлэх байгууллага дээрх өргөдөл, баримт бичгийг хянан хэлэлцэхээр шийдвэрлэнэ. эдгээр дүрмийн 38 дахь хэсгийн заалтыг дагаж мөрдөхгүй байх ) буцаж ирсэн шалтгааныг үндэслэл бүхий үндэслэлээр буцааж өгөх тухай.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс 46-р зүйлийг өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тогтоол.

46. ​​Хэрэв илэрсэн зөрчлийг 30 хоногийн дотор арилгаагүй, (эсвэл) дутуу баримт бичгийг ирүүлээгүй бол бүртгэлийн байгууллага нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай өргөдөл, эдгээр дүрмийн 38 дахь хэсэгт заасан баримт бичгийг буцаах шийдвэр гаргана. буцаах болсон шалтгааны үндэслэл бүхий үндэслэл.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

47-р зүйлийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

47. Эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдалд шалгалт хийх шаардлагагүй бүртгэлийн хуудаст орсон баримт бичигт нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай шийдвэр гарсан өдрөөс хойш ажлын 15-аас илүүгүй хоногийн дотор бүртгэлийн байгууллага гүйцэтгэнэ. нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай өргөдөл, эдгээр дүрмийн 38-д заасан баримт бичгийг авч үзэх.

Эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдалд шалгалт хийх шаардлагатай бүртгэлийн баримт бичигт оруулсан нэмэлт, өөрчлөлтийг бүртгэлийн байгууллага өргөдөл хүлээн авах тухай шийдвэр гаргасан өдрөөс хойш ажлын 35-аас илүүгүй хоногийн дотор хийдэг. нэмэлт, өөрчлөлт оруулах болон энэхүү дүрмийн 38 дугаар зүйлд заасан баримт бичиг.

49. Бүртгэлийн материалд тусгагдсан баримт бичигт өөрчлөлт оруулахдаа бүртгэлийн байгууллага дараахь арга хэмжээг авна.

а) бүртгэлийн байгууллагын тушаалаар бүрдүүлсэн бүртгэлийн материалд орсон баримт бичигт өөрчлөлт оруулах шийдвэр гаргах;

б/эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шинжилгээ хийлгэхээр шинжээчийн байгууллагад даалгавар өгөх, түүний чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалт хийх даалгавартай нийцэж байгаа эсэхийг тогтоох шинжээчийн байгууллагын дүгнэлтийг үнэлэх. эмнэлгийн хэрэгсэл (энэ дүрмийн 39-д заасан тохиолдолд). Шинжээчдийн байгууллагын дүгнэлт нь заасан даалгавартай зөрчилдөж байгаа нь тогтоогдсон тохиолдолд дүгнэлтийг шинжээчийн байгууллагад дахин хянуулахаар буцааж өгөх бөгөөд энэ хугацаа нь шинжээчийн байгууллага хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 2 хоногоос хэтрэхгүй байна. буцаасан дүгнэлт;

в) гаргасан шийдвэрийн талаар өргөдөл гаргагчид буцаах баримт бүхий баталгаат шуудангаар эсвэл цахим гарын үсэг бүхий цахим баримт бичиг хэлбэрээр, эсвэл дахин олгосон бүртгэлийн гэрчилгээ хавсаргасан харилцаа холбооны сувгаар цахим хэлбэрээр (хэрэв өөрчлөлт орсон бол) бичгээр мэдэгдэх. түүнд хийсэн) болон өмнө нь олгосон бүртгэлийн гэрчилгээ, хүчингүй болсон тухай тэмдэглэл (огноотой).

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

Дүрмийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрийн 49.1-р зүйлд нэмж оруулав - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн 633 тоот тогтоол.

49.1. Эдгээр дүрмийн 10 дахь хэсгийн "в", "г" хэсэгт заасан баримт бичигт өөрчлөлт оруулах боломжгүй гэсэн дүгнэлтийг шинжээчийн байгууллагаас гаргах үндэслэл нь:

а) өөрчлөлт оруулах үндэслэл бүхий мэдээллийн найдвартай байдал, түүний дотор үр дүнд үндэслэн бүртгэлийн байгууллагаас тодорхойлсон мэдээлэл. төрийн хяналтэмнэлгийн хэрэгслийн эргэлтэд зориулсан;

б) өргөдөл гаргагчийн ирүүлсэн баримт бичигт бүртгэлийн материалд орсон баримт бичигт оруулсан өөрчлөлт нь эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдалд нөлөөлөх шинж чанар, шинж чанарт өөрчлөлт оруулаагүй болохыг нотлох мэдээлэл байхгүй, эсхүл Эмнэлгийн хэрэгслийн ижил функциональ зорилго ба (эсвэл) үйл ажиллагааны зарчмыг хадгалахын зэрэгцээ шинж чанар, шинж чанарыг сайжруулах.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

Дүрмийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрийн 49.2-р зүйлд нэмж оруулсан - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн 633 тоот тогтоол.

49.2. Бүртгэлийн байгууллага нь шинжээчийн байгууллагын дүгнэлтийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 2 хоногийн дотор бүртгэлийн материалд агуулагдах баримт бичигт өөрчлөлт оруулах боломж (боломжгүй) тухай шийдвэр гаргаж, шийдвэрийн талаар өргөдөл гаргагчид баталгаат шуудангаар мэдэгдэнэ. буцаах баримт эсвэл цахим гарын үсэг бүхий цахим баримт бичгийн хэлбэрээр, эсвэл харилцаа холбооны сувгаар цахим хэлбэрээр.

Бүртгэлийн материалд орсон баримт бичгүүдэд өөрчлөлт оруулахаас татгалзах шийдвэрийн үндэс нь бүртгэлийн байгууллага эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн дэвтэрт орсон баримт бичигт өөрчлөлт оруулах боломжгүй гэсэн дүгнэлтийг шинжээчийн байгууллагаас хүлээн авсан явдал юм.

Эдгээр дүрмийн 52 дугаар зүйлийн 38 дахь хэсэг, түүнчлэн хуулбарыг авах өргөдөл;

б/бүртгэлийн байгууллагаас олгосон эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлыг шалгах даалгаврын хуулбар;

в) эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах бүртгэлийн байгууллагаас олгосон зөвшөөрлийн хуулбар;

г) эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлыг шалгах явцад шинжээчийн байгууллагаас гаргасан дүгнэлт;

д) бүртгэлийн байгууллагаас гаргасан тушаалын хуулбар;

е) бүртгэлийн гэрчилгээ, эсхүл бүртгэлийн байгууллагаас олгосон мэдэгдлийн хуулбар;

ж) бүртгэлийн байгууллагаас олгосон бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

"в" дэд хэсгийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

в) нэрээр нь бүртгэлийн гэрчилгээ олгосон этгээдийн хувьд - бүтэн ба (хэрэв байгаа бол) товчилсон нэр, түүний дотор брэндийн нэрХуулийн этгээдийн зохион байгуулалт, эрх зүйн хэлбэр, түүний оршин суугаа газрын хаяг, хувиараа бизнес эрхлэгчийн овог, нэр, (хэрэв байгаа бол) эцгийн нэр, оршин суугаа газрын хаяг;

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

"d" дэд хэсгийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс хойш өөрчилсөн - ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамнаас баталсан эмнэлгийн хэрэгслийн тогтоол;

57. Бүртгэлийн байгууллага дараахь тохиолдолд эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийг хүчингүй болгох шийдвэр гаргана.

a) өргөдөл гаргагч эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийг хүчингүй болгох өргөдөл гаргасан;

б/эмнэлгийн хэрэгслийн эргэлтэд оюуны үйл ажиллагааны үр дүн, түүнтэй адилтгах хувь хүний ​​эрхийг эзэмшигчийн эрхийг зөрчсөн тухай шүүхийн шийдвэр;

в) ОХУ-ын эрх бүхий Засгийн газраас өргөн мэдүүлсэн холбооны агентлаг гүйцэтгэх эрх мэдэлЭмнэлгийн хэрэгслийн эргэлтэд түүний хэрэгжүүлсэн төрийн хяналтын үр дүн, иргэдийн амь нас, эрүүл мэндэд заналхийлж буй баримт, нөхцөл байдлыг баталгаажуулсан мэдээлэл, эмнэлгийн ажилчидэмнэлгийн хэрэгслийг ашиглах, ажиллуулах үед;

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн 633 тоот тогтоолоор 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрийн 57-р зүйлийг "d" дэд зүйлээр нэмж оруулав.

г) эмнэлгийн хэрэгслийн эргэлтэд хийсэн төрийн хяналтын үр дүнгийн дагуу өргөдөл гаргагчийн ирүүлсэн бүртгэлийн баримт бичигт байгаа мэдээллийн найдваргүй байдлыг бүртгэлийн байгууллага илрүүлж, чанарын шалгалтын үр дүнд нөлөөлсөн; эмнэлгийн хэрэгслийн үр ашиг, аюулгүй байдал;

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн 633 тоот тогтоолоор 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрийн 57-р зүйлийг "д" дэд зүйлээр нэмсэн.

д) баримт бичигт тусгагдсан шинжээчийн байгууллагын дүгнэлтийг бүртгэлийн байгууллага хүлээн авах. улсын бүртгэлХэрэгслийн зориулалт ба (эсвэл) үйл ажиллагааны зарчмын дагуу багаж, төхөөрөмж, төхөөрөмж, тоног төхөөрөмж, материал болон бусад бүтээгдэхүүнийг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах боломжгүй бөгөөд эмнэлгийн бүтээгдэхүүн биш юм. Ийм дүгнэлтийг шинжээчийн байгууллага бүртгэлийн байгууллагын холбогдох даалгаврыг шинжээчийн байгууллага хүлээн авснаас хойш ажлын 10 хоногийн дотор бүртгэлийн баримт бичгийн хавсаргасан баримт бичгийн хамт бүртгэлийн байгууллагад ирүүлнэ (илгээнэ).

59. Хуулийн этгээд, хувиараа бизнес эрхлэгчийн эрхийг зөрчихөд хүргэсэн бүртгэлийн байгууллагын шийдвэр, үйлдэл (эс үйлдэхүй), түүнчлэн түүний хийсэн шалгалтын үр дүнд үндэслэн шинжээчийн байгууллагын дүгнэлт. Эдгээр дүрмийн дагуу өргөдөл гаргагч ОХУ-ын хууль тогтоомжоор тогтоосон журмаар давж заалдаж болно.

Росздравнадзорын бүртгэлийн гэрчилгээ(Өмнө нь ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамнаас бүртгэлийн гэрчилгээ олгосон) нь ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт эмнэлгийн зориулалттай аливаа нэрийг бүртгэсэн баримт, түүнчлэн эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлтэй мэдээллийн санд цаашид нэвтэрсэн баримт бичиг юм. бүртгэгдсэн байна.

Росздравнадзорын бүртгэлийн гэрчилгээ
300 000 рубльээс

Компанийн үйлчилгээний өртөгийг тус тусад нь тодорхойлдог.

Хэрхэн засах вэ Захиргааны зохицуулалтОдоо байгаа эмнэлгийн бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн салбарт ашиглахаар төлөвлөж буй бүх хүлээн авсан эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг бүртгэх төрийн чиг үүргийг хэрэгжүүлэх, хэрэгжүүлэхтэй холбоотой нийгмийн хөгжил, эрүүл мэндийн салбарт хяналт тавьдаг холбооны алба. ОХУ-ын нутаг дэвсгэр дээр бүртгэгдсэн.

Энэхүү баримт бичгийг ОХУ-ын Нийгмийн хөгжил, эрүүл мэндийн яамны 2006 оны 10-р сарын 30-ны өдрийн 735 тоот тушаалаар баталсан. Үүнд аппарат, багаж хэрэгсэл болон бусад тоног төхөөрөмж орно.

Росздравнадзорын бүртгэлийн гэрчилгээ энэ баримтыг баталж байнаЭнэ бүтээгдэхүүнийг ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт импортлох (эсвэл үйлдвэрлэх), ашиглах, борлуулахыг зөвшөөрдөг. Өөрөөр хэлбэл, жишээлбэл, эрүүл мэндийн зориулалттай алкологич эсвэл алкологич байхгүй бол ашиглах боломжгүй. бүртгэлийн баримт бичиг. Ийм төхөөрөмжийг худалдсан тохиолдолд энэ бүтээгдэхүүнийг худалдсан тал (худалдагч) бүртгэлийн гэрчилгээ (гэрчилгээ)-ийн хуулбарыг нөгөө тал (худалдан авагч) руу шилжүүлэх үүрэгтэй. Хуулбар нь баталгаажсан.

Росздравнадзорын бүртгэлийн гэрчилгээ нь амьсгалын хэмжигчүүдийн талаар тусгайлан ярихад энэ бүтээгдэхүүн (алкометр) нь үр ашиг, чанар, аюулгүй байдлын хувьд эмнэлгийн шинжилгээнд хамрагдсан болохыг харуулж байна. Шинжилгээний явцад архи, согтууруулах ундаа хэрэглэдэггүй хүмүүсийн амьсгалсан агаар дахь согтууруулах ундааны агууламжийг бодитоор хэмжиж, илрүүлсэн, мөн архи уугаагүй хүмүүсийн архины агууламжийг илрүүлээгүй. согтууруулах ундаа. Түүнчлэн, амьсгалын хэмжигч нь түүний ашиглалтын үр дүнд бүртгэгдсэн эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, батлагдсан аргуудыг ашиглан олж авсан үр дүнтэй төгс хамааралтай байв.

Бүртгэлийн гэрчилгээ бүр өөрийн дугаарыг өгдөг. Мэдээжийн хэрэг, тодорхой бүртгэлийн гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацааг тодорхойлохын тулд түүнийг олгосон хугацааг харгалзан үзэх шаардлагатай.

Росздравнадзороос бүртгэлийн гэрчилгээ авах үйл явц нь нэлээд хөдөлмөр, цаг хугацаа шаарддаг. Тиймээс манай "RegisterPro" компанийн мэргэжилтнүүд энэхүү чухал баримт бичгийг хүлээн авахад туслах болно.

Манай гэрчилгээ