и) хэрэглээний эрсдэлийн 1-р зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл, in vitro оношлогоонд зориулагдсан эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд - баталгаажуулсан мэдээлэл. эмнэлзүйн үр нөлөөэмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдал;

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

Бүртгүүлэх байгууллага нь бүртгэлд бүртгүүлэх өргөдөл, эдгээр дүрмийн 10-д заасан баримт бичгийг тооллогын дагуу хүлээн авч, хуулбарыг хүлээн авсан огноо, баримт бичгийг хүлээн авсан өдрийн тэмдэглэлийн хамт хүлээн авна. Өргөдөл гаргагч руу илгээх, эсхүл түүнд буцаасан баримтын хамт баталгаат шуудангаар илгээнэ цахим хэлбэрхарилцаа холбооны сувгаар дамжуулан.

14. Бүртгэлийн байгууллага нь өргөдөл гаргагчаас эдгээр дүрмийн 9 дэх хэсэгт заагаагүй мэдээллийг бүртгүүлэх өргөдөлд тусгах, мөн дүрмийн 10-д заагаагүй баримт бичгийг бүрдүүлэхийг шаардах эрхгүй.

15. Бүртгүүлэх байгууллага нь бүртгүүлэх өргөдөл, эдгээр дүрмийн 10-д заасан баримт бичгийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 5 хоногийн дотор тэдгээрт агуулагдаж буй мэдээллийн бүрэн бүтэн, найдвартай байдлыг шалгах, түүний дотор эдгээр мэдээллийг бусадтай харьцуулах замаар шалгана. хэлтэс хоорондын мэдээллийн харилцан үйлчлэлийн дарааллаар өгсөн мэдээлэл .

16. Бүртгүүлэх хүсэлтийг эдгээр дүрмийн 9 дэх заалтыг зөрчиж гаргасан бөгөөд (эсвэл) мэдүүлэг нь худал мэдээлэл агуулсан, эсхүл эдгээр дүрмийн 10 дахь хэсэгт заасан баримт бичгийг танилцуулаагүй бол. бүрэнБүртгэлийн байгууллага нь 30 хоногийн дотор илэрсэн зөрчлийг арилгах, (эсвэл) дутуу баримт бичгийг ирүүлэх шаардлагатай тухай мэдэгдлийг өргөдөл гаргагчид хүргэх, эсхүл ийм мэдэгдлийг хүлээн авсан тухай мэдэгдэл бүхий баталгаат шуудангаар эсвэл маягтаар илгээнэ. цахим баримт бичигцахим гарын үсгээр гарын үсэг зурсан

Мэдэгдэл, баталгаат шуудангаар илгээсэн бол мэдэгдлийг илгээсэн өдрөөс хойш ажлын 10 хоногийн дараа хүлээн авсанд тооцогдоно.

17. Бүртгүүлэх тухай зохих ёсоор бүрдүүлсэн өргөдөл, эдгээр дүрмийн 10-д заасан баримт бичгийг бүрэн бүрдүүлэн ирүүлсэн өдрөөс хойш ажлын 3 хоногийн дотор, түүнчлэн илэрсэн зөрчлийг арилгуулсан тохиолдолд 30 хоногийн дотор ба (эсвэл). ) эдгээр дүрмийн 10-д заасан баримт бичгийг ирүүлснээр бүртгэх байгууллага эхлэх шийдвэр гаргана. улсын бүртгэлэмнэлгийн бүтээгдэхүүн.

18. Хэрэв илэрсэн зөрчлийг 30 хоногийн дотор арилгаагүй, (эсвэл) дутуу баримт бичгийг ирүүлээгүй бол бүртгэлийн байгууллага бүртгүүлэх өргөдөл, 10-т заасан баримт бичгийг буцаах шийдвэр гаргана.

19. Эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийг улсын бүртгэлд бүртгүүлэх байгууллага эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийг эхлүүлэх тухай шийдвэр гаргасан өдрөөс хойш ажлын 50 хоногоос илүүгүй хугацаанд гүйцэтгэнэ.

Эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах хугацааг 50 хоногийн хугацаанд оруулаагүй болно.

20. Эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийг эхлүүлэх тухай шийдвэр гарснаас хойш ажлын 3 өдрийн дотор бүртгэлийн байгууллага нь эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр нөлөө, аюулгүй байдлын шалгалтыг холбооны мужид гаргах үүрэг даалгавар гаргана. төсвийн байгууллагабүртгэлийн байгууллага (цаашид шинжээчийн байгууллага гэх) удирддаг.

21. Эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалтыг Эрүүл мэндийн яамнаас баталсан журмын дагуу мэргэжлийн байгууллага үе шаттайгаар явуулдаг. Оросын Холбооны Улс:

а) I үе шатанд эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах боломжийг (боломжгүй) тодорхойлох зорилгоор бүртгүүлэх өргөдөл, эдгээр дүрмийн 10-д заасан баримт бичгүүдийг шалгана. in vitro оношлогоонд ашиглах эмнэлгийн хэрэгсэл ба хэрэглээний эрсдэлийн 1-р анги);

б) II үе шатанд гүйцэтгэсэн техникийн туршилтын бүрэн байдал, үр дүнг шалгах; токсикологийн судалгаа, эмнэлзүйн туршилт, түүнчлэн хэмжих хэрэгслийн төрлийг батлах зорилгоор хийсэн туршилтууд (хэмжилтийн нэгдмэл байдлыг хангах төрийн зохицуулалтын чиглэлээр хэмжих хэрэгсэлд хамаарах эмнэлгийн хэрэгсэлд хамаарах, тэдгээрийн жагсаалтыг яам баталдаг. ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам) (цаашид шинжилгээ, судалгааны бүрэн байдал, үр дүнгийн шалгалт гэх) .

21.1. Эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шинжилгээ хийхдээ (ямар ч үе шатанд) шинжээчийн байгууллага өргөдөл гаргагч болон бусад хүмүүсээс шалгалтад шаардлагатай материалыг шаардахыг хориглоно.

Шинжээч дүгнэлт гаргахад хүрэлцээгүй тохиолдолд өргөдөл гаргагчийн ирүүлсэн бүртгүүлэх өргөдөлд тусгагдсан материал, мэдээлэл, мөн эдгээр дүрмийн 10-д заасан баримт бичгийг шинжээч түүнд гаргаж өгөх асуудлыг тавина. шаардлагатай материалшалгалтын даалгаврыг гаргасан бүртгэлийн байгууллагад зохих хүсэлт гаргасан шинжээчийн байгууллагын даргад мэдээлэл. Бүртгэлийн байгууллага нь шинжээчийн байгууллагын даргын хүсэлтийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 2 хоногийн дотор санал хүсэлтийн шинж чанар, тэдгээрийг хэрхэн арилгахыг харуулсан шаардлагатай мэдээллийг ирүүлэх хүсэлтийг өргөдөл гаргагчид илгээдэг. Эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалтын үе шат бүрт заасан хүсэлтийг нэг удаа илгээх бөгөөд өргөдөл гаргагчийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийн биечлэн хүлээн авах, хүлээн авсан тухай баталгаа бүхий баталгаат шуудангаар илгээх эсвэл цахим хэлбэрээр илгээх боломжтой. харилцаа холбооны сувгаар эсвэл цахим гарын үсэг бүхий цахим баримт бичиг хэлбэрээр.

Өргөдөл гаргагч нь энэхүү хүсэлтийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 50-аас илүүгүй хоногийн дотор бүртгэлийн байгууллагын хүсэлтийн хариуг өгөх үүрэгтэй. Өргөдөл гаргагчийн хүсэлтийн хариуг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 2 хоногийн дотор бүртгэлийн байгууллага ийм хариуг шинжээчийн байгууллагад илгээдэг. Өргөдөл гаргагч ажлын 50 хоногийн дараа хүсэлтийн хариуг ирүүлээгүй тохиолдолд бүртгэлийн байгууллага ажлын 2 өдрийн дотор мэдүүлэг гаргагч нь бүртгүүлэх байгууллагын хүсэлтэд хариу ирүүлээгүй тухай мэдэгдлийг шинжээчийн байгууллагад илгээнэ. өөрийн мэдэлд байгаа баримт бичигт үндэслэн шинжээчийн байгууллагын дүгнэлт.

Бүртгэлийн байгууллагын хүсэлтийг илгээсэн өдрөөс хүсэлтийн хариуг хүлээн авсан, эсхүл хүсэлтийн хариуг ирүүлээгүй тухай мэдэгдлийг хүлээн авах хүртэлх хугацааг шалгалтын хугацааг тооцохдоо тооцдоггүй. эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдал.

Хэрэв хүсэлтийн хариу, түүнчлэн түүнд хавсаргасан баримт бичгийг гадаад хэл дээр боловсруулсан бол баталгаажуулсан баримт бичгийн хамт ирүүлнэ. цаг тухайд ньорос хэл рүү орчуулах.

Бүртгэлийн байгууллага нь өргөдөл гаргагчийн хүсэлтийн хариуд ирүүлсэн баримт бичигт заасан журмын дагуу орос хэл рүү орчуулахгүйгээр гадаад хэл дээр боловсруулсан, эсхүл агуулсан текстийг буруу, (эсвэл) хангалтгүй мэдээлэл, баримт бичгийг илрүүлсэн бол бүртгэлийн байгууллага 2 ажлын дотор. өдөр (буцаасан баримтын хамт захиалгат шуудангаар илгээх, эсвэл цахим гарын үсэг бүхий цахим баримт бичиг хэлбэрээр, эсхүл харилцаа холбооны сувгаар цахим хэлбэрээр илгээх) өргөдөл гаргагчид заасан баримт бичгийг үндэслэлтэй үндэслэлтэйгээр буцааж өгөх шийдвэрийг гаргана. буцаах шалтгаан, шинэчилсэн баримт бичгийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 50 хоногийн дотор өргөдөл гаргагч дахин гаргаж өгөх боломжтой тухай мессеж. Өргөдөл гаргагч нь хүссэн материал, мэдээллийг заасан хугацаанд гаргаж өгөөгүй тохиолдолд өргөдөл гаргагчийн өмнө нь ирүүлсэн бүртгэлийн хавтсанд байгаа баримт бичиг, мэдээлэл, түүнд заасан мэдээллийн дагуу эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалтыг үргэлжлүүлнэ. шинжээчийн байгууллагын мэдэлд байгаа бүртгэлийн дэвтэрт.

22. Эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалтын I шатанд шинжээчийн байгууллага даалгаврыг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 20-иос доошгүй хоногийн дотор дараахь үйл ажиллагааг гүйцэтгэнэ.

а) эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах боломжийг (боломжгүй) тодорхойлохын тулд бүртгүүлэх өргөдөл, эдгээр дүрмийн 10-д заасан баримт бичигт шалгалт хийх;

б) эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт хийх боломж (боломжгүй) тухай дүгнэлтийг гаргаж, бүртгэлийн байгууллагад хүргүүлэх (тэдгээрийг явуулах боломжгүй болсон шалтгаан, үндэслэлийг харуулсан) маягтыг нь баталсан. ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам.

23.Эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах боломжгүй, эсхүл улсын бүртгэлд бүртгүүлэх боломжгүй гэсэн дүгнэлтийг шинжээчийн байгууллага гаргах үндэслэл нь:

а) эмнэлгийн хэрэгсэл нь шаардлагад нийцэхгүй байх норматив баримт бичиг, үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) -ийн техникийн болон (эсвэл) үйл ажиллагааны баримт бичиг;

б) эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдлын нотлох баримт дутмаг.

24. Бүртгэгч байгууллага нь эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах боломж (боломжгүй) тухай дүгнэлтийг шинжээчийн байгууллагаас хүлээн авснаас хойш ажлын 5 хоногийн дотор дараахь арга хэмжээг авна.

а) эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалтын даалгаварт нийцэж байгаа эсэхийг тодорхойлох дүгнэлтийн үнэлгээ. Шинжээчдийн байгууллагын дүгнэлт нь заасан даалгавартай зөрчилдөж байгаа нь тогтоогдсон тохиолдолд дүгнэлтийг шинжээчийн байгууллагад дахин хянуулахаар буцааж өгөх бөгөөд энэ хугацаа нь шинжээчийн байгууллага хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 2 хоногоос хэтрэхгүй байна. буцаасан дүгнэлт;

б) эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах зөвшөөрөл олгох, улсын бүртгэлд бүртгүүлэхээс татгалзах тухай бүртгэх байгууллагын тушаалаар шийдвэр гаргаж, өргөдөл гаргагчид мэдэгдэх. шийдвэр;

в) өргөдөл гаргагчид эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах зөвшөөрөл олгох (буцаах баримт бүхий баталгаат шуудангаар эсвэл цахим гарын үсэг бүхий цахим баримт бичиг хэлбэрээр илгээх), хэлбэр нь бүртгэлээр батлагдсан. эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт хийх зөвшөөрлийн бүртгэлд холбогдох мэдээллийг оруулах; засвар үйлчилгээний журмыг бүртгэх байгууллагаас баталсан төхөөрөмж, эсхүл эмнэлгийн хэрэгслийг улсын бүртгэлд бүртгүүлэхээс татгалзсан тухай мэдэгдэл. татгалзсан шалтгаан.

25. Улсын бүртгэлээс татгалзах шийдвэр гаргах үндэслэл нь эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах боломжгүй гэсэн дүгнэлтийг бүртгэлийн байгууллага шинжээчийн байгууллагаас хүлээн авсан явдал юм.

26. Хэрэглэх эрсдэлийн 1-р зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл, in vitro оношлогоонд зориулагдсан эмнэлгийн хэрэгслийг эс тооцвол эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилтыг тохирлын үнэлгээний нэг хэсэг болгон явуулдаг бөгөөд журмыг нь Тохирлын журмын дагуу баталгаажуулдаг. ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам.

Хэрэглэх эрсдэлтэй 1-р зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл, in vitro оношлогоонд зориулагдсан эмнэлгийн хэрэгслийг эс тооцвол эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилтыг бүртгэлийн байгууллагаас олгосон эмнэлзүйн туршилт явуулах зөвшөөрлийн үндсэн дээр явуулдаг. түүнчлэн эдгээр дүрмээр тогтоосон тохиолдолд ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны Ёс зүйн зөвлөлөөс гаргасан эмнэлзүйн туршилтуудын ёс зүйн хүчин төгөлдөр байдлын талаархи дүгнэлт.

37. Эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлыг шалгах шаардлагагүй, бүртгэлийн материалд орсон баримт бичигт оруулсан өөрчлөлтөд дараахь зүйлс орно.

a) Өргөдөл гаргагчийн талаарх мэдээлэл, түүний дотор дараахь мэдээллийг өөрчлөх.

нэрийг өөрчлөх тухай хуулийн этгээд(компанийн нэрийг оруулаад бүрэн ба (хэрэв байгаа бол) товчилсон), түүний байршлын хаяг;

овог, нэр, (хэрэв байгаа бол) овог нэр, оршин суугаа газрын хаягийг өөрчлөх тухай хувиараа бизнес эрхлэгчмөн түүний биеийн байцаалтыг нотлох баримт бичгийн дэлгэрэнгүй мэдээлэл;

б) эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээг нэрээр нь олгох боломжтой хүний ​​талаарх мэдээллийг өөрчлөх, үүнд:

хуулийн этгээдийг өөрчлөн байгуулах тухай;

хуулийн этгээдийн нэр (бүрэн ба (хэрэв байгаа бол) товчилсон, түүний дотор компанийн нэрийг), түүний оршин суугаа газрын хаяг, хувиараа бизнес эрхлэгчийн овог, овог, овог нэр, (хэрэв байгаа бол) овог нэр, оршин суугаа газрыг өөрчлөх тухай;

в) эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэсэн (үйлдвэрлэсэн) газрын хаягийг өөрчлөх;

г) эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдалд нөлөөлөх шинж чанар, шинж чанар нь өөрчлөгдөөгүй, эсхүл шинж чанар, шинж чанар нь ижил функциональ зорилго, (эсвэл) үйл ажиллагааны зарчмаар сайжирсан тохиолдолд эмнэлгийн хэрэгслийн нэрийг өөрчлөх. , хангах:

эмнэлгийн хэрэгслийн дагалдах хэрэгслийг нэмэх (хасах) эсвэл тэдгээрийн нэрийг өөрчлөх;

заалт, өөрчлөлт, хасах барааны тэмдэгэмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг хувь хүн болгох бусад хэрэгсэл;

эмнэлгийн хэрэгсэл эсвэл түүний нэгжийн тооны өөрчлөлт бүрдүүлэгч хэсгүүд, бүртгэлийн гэрчилгээний хавсралтад заасан бүрэлдэхүүн хэсгүүд;

эмнэлгийн хэрэгслийн хувилбар (загвар) -ын заалт буюу хасах;

эмнэлгийн хэрэгслийн шошго, (эсвэл) савлагааг өөрчлөх;

д) эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) бүртгэлийн материалд байгаа баримт бичгийн хүчинтэй байх хугацааг өөрчилсөн;

е) эмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) -ийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийн талаарх мэдээллийг өөрчлөх.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс эхлэн өөрчлөгдсөн 38 дахь заалт - Зарлиг

38. Бүртгэлийн материалд тусгагдсан баримт бичигт эдгээр дүрмийн 37-д заасан өөрчлөлтийг оруулахын тулд өргөдөл гаргагч нь холбогдох мэдээлэл өөрчлөгдсөн өдрөөс хойш ажлын 30-аас доошгүй хоногийн дотор бүртгэлийн байгууллагад ирүүлнэ (илгээнэ). :

а) эдгээр дүрмийн 9 дэх хэсэгт заасны дагуу боловсруулсан бүртгэлийн материалд орсон баримт бичигт нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай өргөдөл (цаашид нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай өргөдөл гэх);

б) үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) -ийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийн бүрэн эрхийг баталгаажуулсан баримт бичгийн хуулбар;

в) холбогдох өөрчлөлтийн талаарх баримт бичиг, мэдээлэл, үүнд эдгээр дүрмийн 37-р зүйлийн "а" - "в" дэд хэсэгт заасан өөрчлөлтийг баталгаажуулсан баримт бичиг, түүнчлэн эмнэлгийн хэрэгслийн нэр өөрчлөгдсөн тохиолдолд:

эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын баримт бичгийн талаархи мэдээлэл;

эмнэлгийн хэрэгслийн шинэ нэртэй нийцүүлсэн эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) -ийн техникийн баримт бичиг;

эмнэлгийн хэрэгслийн шинэ нэртэй нийцүүлсэн эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч)-ийн үйл ажиллагааны баримт бичиг (эмнэлгийн хэрэгслийн ашиглалтын заавар, гарын авлагыг оруулаад);

эмнэлгийн хэрэгслийн ерөнхий дүр төрхийг харуулсан гэрэл зургийн зураг, эмнэлгийн хэрэгслийг зориулалтын дагуу ашиглахад шаардлагатай дагалдах хэрэгслийн хамт (дор хаяж 18 см урт, 24 см өргөн);

г) зарласан өөрчлөлтийг нэвтрүүлэх нь чанарт нөлөөлөх шинж чанар, шинж чанарыг өөрчлөхөд хүргэдэггүй болохыг баталгаажуулсан үйлдвэрлэгч ба (эсвэл) байгууллагын техникийн туршилт, хор судлалын судалгаа, эмнэлзүйн туршилт (холбогдох туршилтын үр дүн) баримт бичиг; Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний үйл ажиллагааны зорилго, (эсвэл) үйл ажиллагааны зарчмыг хадгалахын зэрэгцээ эмийн үр ашиг, аюулгүй байдал, шинж чанар, шинж чанарыг сайжруулах;

д) бүртгэлийн гэрчилгээний эх хувь (давхардсан хуулбар);

е) баримт бичгийн тодорхойлолт.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

39-р зүйлийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

39. Эдгээр дүрмийн 10 дахь хэсгийн "в", "г" дэд хэсэгт заасан баримт бичигт нэмэлт, өөрчлөлт оруулах (энэ дүрмийн 37 дахь хэсгийн "г" хэсэгт заасан тохиолдлоос бусад) шалгалтын дүнг үндэслэн хийнэ. Эдгээр зүйлийн 21 дэх хэсэгт заасны дагуу эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалтыг улсын бүртгэлийн зорилгоор хийх журамтай адил журмын дагуу хийгдсэн эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын талаар Бүртгэлийн байгууллага нь ирүүлсэн баримт бичигт байгаа мэдээллийн бүрэн бүтэн байдал, найдвартай байдлыг шалгасны үр дүнд мэдүүлсэн өөрчлөлтийг нэвтрүүлэх нь чанар, үр ашиг, аюулгүй байдалд нөлөөлж буй шинж чанар, шинж чанарыг өөрчлөхөд хүргэдэг болохыг тогтоосон бол дүрэм. эмнэлгийн хэрэгслийн үйл ажиллагааны зорилго ба (эсвэл) үйл ажиллагааны зарчмыг хадгалахын зэрэгцээ түүний шинж чанар, шинж чанарыг сайжруулдаг.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс эхлэн 40-р зүйлийг өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

40. Энэ дүрмийн 38 дугаар зүйлд заасан баримт бичгийг гадаад хэлээр үйлдсэн бол зохих ёсоор баталгаажуулсан орос хэл дээрх орчуулгын хамт ирүүлнэ.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

41-р зүйлийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

41. Энэхүү журмын 38 дугаар зүйлд заасан нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай өргөдөл, баримт бичгийг бүртгэлийн байгууллага тооллогын дагуу хүлээн авч, хуулбарыг нь дээрх өргөдөл, баримт бичгийг хүлээн авсан өдрийн тэмдэглэлийн хамт хүлээн авна. Өргөдөл гаргагчид хүлээлгэн өгөх, эсхүл түүнд буцаасан баримт бүхий баталгаат шуудангаар эсвэл цахим гарын үсэг бүхий цахим баримт бичгийн хэлбэрээр, эсхүл харилцаа холбооны сувгаар цахим хэлбэрээр илгээнэ.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

42-р зүйлийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

42. Бүртгэлийн байгууллага нь өргөдөл гаргагчаас энэхүү дүрмийн 38 дугаар зүйлд заагаагүй баримт бичгийг бүрдүүлэхийг шаардах эрхгүй.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс 43-р зүйлийг өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тогтоол.

43. Бүртгэлийн байгууллага нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай өргөдөл, эдгээр дүрмийн 38 дугаар зүйлд заасан баримт бичгийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 5 хоногийн дотор тэдгээрт агуулагдсан мэдээллийн бүрэн бүтэн, найдвартай байдлыг, түүний дотор эдгээр мэдээллийг мэдээлэлтэй харьцуулах замаар шалгана. хэлтэс хоорондын мэдээллийн харилцан үйлчлэлийн хэлбэрээр ирүүлсэн.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс эхлэн 44-р зүйлийг өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

44. Хэрэв нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай өргөдөлд эдгээр дүрмийн 38 дахь хэсгийн "б" - "д" дэд хэсэгт заасны дагуу баримт бичгийг ирүүлээгүй ба (эсвэл) нэмэлт, өөрчлөлт оруулах өргөдөлд хуурамч мэдээлэл, эсхүл эдгээр хуулийн 38 дахь хэсэгт заасан баримт бичгийг хавсаргасан бол. Дүрмийг бүрэн эхээр нь ирүүлээгүй тохиолдолд бүртгэлийн байгууллага нь өргөдөл гаргагчид 30 хоногийн дотор илэрсэн зөрчлийг арилгах, (эсвэл) дутуу баримт бичгийг ирүүлэх, эсвэл гарын үсэг зурсан цахим баримт бичиг хэлбэрээр илгээнэ. цахим гарын үсгээр, эсхүл харилцаа холбооны сувгаар дамжуулан цахим хэлбэрээр, эсхүл хүлээн авсан тухай баталгаа бүхий захиалгат шуудангаар.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

45-р зүйлийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

45. Энэхүү журмын 38 дугаар зүйлд заасан баримт бичгийг бүрэн бүрдүүлэн, өөрчлөлт оруулах тухай зохих ёсоор гүйцэтгэсэн өргөдөл гаргасан өдрөөс хойш ажлын 3 өдрийн дотор бүртгүүлэх байгууллага дээрх өргөдөл, баримт бичгийг хянан хэлэлцэхээр шийдвэрлэнэ. эдгээр дүрмийн 38 дахь хэсгийн заалтыг дагаж мөрдөхгүй байх ) буцаж ирсэн шалтгааныг үндэслэл бүхий үндэслэлээр буцааж өгөх тухай.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс 46-р зүйлийг өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тогтоол.

46. ​​Хэрэв илэрсэн зөрчлийг 30 хоногийн дотор арилгаагүй, (эсвэл) дутуу баримт бичгийг ирүүлээгүй бол бүртгэлийн байгууллага нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай өргөдөл, эдгээр дүрмийн 38 дахь хэсэгт заасан баримт бичгийг буцаах шийдвэр гаргана. буцаах болсон шалтгааны үндэслэл бүхий үндэслэл.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

47-р зүйлийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

47. Эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдалд шалгалт хийх шаардлагагүй бүртгэлийн хуудаст орсон баримт бичигт нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай шийдвэр гарсан өдрөөс хойш ажлын 15-аас илүүгүй хоногийн дотор бүртгэлийн байгууллага гүйцэтгэнэ. нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай өргөдөл, эдгээр дүрмийн 38-д заасан баримт бичгийг авч үзэх.

Эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдалд шалгалт хийх шаардлагатай бүртгэлийн баримт бичигт оруулсан нэмэлт, өөрчлөлтийг бүртгэлийн байгууллага өргөдөл хүлээн авах тухай шийдвэр гаргасан өдрөөс хойш ажлын 35-аас илүүгүй хоногийн дотор хийдэг. нэмэлт, өөрчлөлт оруулах болон энэхүү дүрмийн 38 дугаар зүйлд заасан баримт бичиг.

49. Бүртгэлийн материалд тусгагдсан баримт бичигт өөрчлөлт оруулахдаа бүртгэлийн байгууллага дараахь арга хэмжээг авна.

а) бүртгэлийн байгууллагын тушаалаар бүрдүүлсэн бүртгэлийн материалд орсон баримт бичигт өөрчлөлт оруулах шийдвэр гаргах;

б/эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шинжилгээ хийлгэхээр шинжээчийн байгууллагад даалгавар өгөх, түүний чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалт хийх даалгавартай нийцэж байгаа эсэхийг тогтоох шинжээчийн байгууллагын дүгнэлтийг үнэлэх. эмнэлгийн хэрэгсэл (энэ дүрмийн 39-д заасан тохиолдолд). Шинжээчдийн байгууллагын дүгнэлт нь заасан даалгавартай зөрчилдөж байгаа нь тогтоогдсон тохиолдолд дүгнэлтийг шинжээчийн байгууллагад дахин хянуулахаар буцааж өгөх бөгөөд энэ хугацаа нь шинжээчийн байгууллага хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 2 хоногоос хэтрэхгүй байна. буцаасан дүгнэлт;

в) гаргасан шийдвэрийн талаар өргөдөл гаргагчид буцаах баримт бүхий баталгаат шуудангаар эсвэл цахим гарын үсэг бүхий цахим баримт бичиг хэлбэрээр, эсвэл дахин олгосон бүртгэлийн гэрчилгээ хавсаргасан харилцаа холбооны сувгаар цахим хэлбэрээр (хэрэв өөрчлөлт орсон бол) бичгээр мэдэгдэх. түүнд хийсэн) болон өмнө нь олгосон бүртгэлийн гэрчилгээ, хүчингүй болсон тухай тэмдэглэл (огноотой).

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

Дүрмийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрийн 49.1-р зүйлд нэмж оруулав - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн 633 тоот тогтоол.

49.1. Эдгээр дүрмийн 10 дахь хэсгийн "в", "г" хэсэгт заасан баримт бичигт өөрчлөлт оруулах боломжгүй гэсэн дүгнэлтийг шинжээчийн байгууллагаас гаргах үндэслэл нь:

а) өөрчлөлт оруулах үндэслэл бүхий мэдээллийн найдвартай байдал, түүний дотор үр дүнд үндэслэн бүртгэлийн байгууллагаас тодорхойлсон мэдээлэл. төрийн хяналтэмнэлгийн хэрэгслийн эргэлтэд зориулсан;

б) өргөдөл гаргагчийн ирүүлсэн баримт бичигт бүртгэлийн материалд орсон баримт бичигт оруулсан өөрчлөлт нь эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдалд нөлөөлөх шинж чанар, шинж чанарт өөрчлөлт оруулаагүй болохыг нотлох мэдээлэл байхгүй, эсхүл Эмнэлгийн хэрэгслийн ижил функциональ зорилго ба (эсвэл) үйл ажиллагааны зарчмыг хадгалахын зэрэгцээ шинж чанар, шинж чанарыг сайжруулах.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

Дүрмийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрийн 49.2-р зүйлд нэмж оруулсан - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн 633 тоот тогтоол.

49.2. Бүртгэлийн байгууллага нь шинжээчийн байгууллагын дүгнэлтийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 2 хоногийн дотор бүртгэлийн материалд агуулагдах баримт бичигт өөрчлөлт оруулах боломж (боломжгүй) тухай шийдвэр гаргаж, шийдвэрийн талаар өргөдөл гаргагчид баталгаат шуудангаар мэдэгдэнэ. буцаах баримт эсвэл цахим гарын үсэг бүхий цахим баримт бичгийн хэлбэрээр, эсвэл харилцаа холбооны сувгаар цахим хэлбэрээр.

Бүртгэлийн материалд орсон баримт бичгүүдэд өөрчлөлт оруулахаас татгалзах шийдвэрийн үндэс нь бүртгэлийн байгууллага эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн дэвтэрт орсон баримт бичигт өөрчлөлт оруулах боломжгүй гэсэн дүгнэлтийг шинжээчийн байгууллагаас хүлээн авсан явдал юм.

Эдгээр дүрмийн 52 дугаар зүйлийн 38 дахь хэсэг, түүнчлэн хуулбарыг авах өргөдөл;

б/бүртгэлийн байгууллагаас олгосон эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлыг шалгах даалгаврын хуулбар;

в) эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн туршилт явуулах бүртгэлийн байгууллагаас олгосон зөвшөөрлийн хуулбар;

г) эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлыг шалгах явцад шинжээчийн байгууллагаас гаргасан дүгнэлт;

д) бүртгэлийн байгууллагаас гаргасан тушаалын хуулбар;

е) бүртгэлийн гэрчилгээ, эсхүл бүртгэлийн байгууллагаас олгосон мэдэгдлийн хуулбар;

ж) бүртгэлийн байгууллагаас олгосон бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар.

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

"в" дэд хэсгийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс өөрчилсөн - ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн N 633 тоот тогтоол.

в) нэрээр нь бүртгэлийн гэрчилгээ олгосон этгээдийн хувьд - бүтэн ба (хэрэв байгаа бол) товчилсон нэр, түүний дотор брэндийн нэрХуулийн этгээдийн зохион байгуулалт, эрх зүйн хэлбэр, түүний оршин суугаа газрын хаяг, хувиараа бизнес эрхлэгчийн овог, нэр, (хэрэв байгаа бол) эцгийн нэр, оршин суугаа газрын хаяг;

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

"d" дэд хэсгийг 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрөөс хойш өөрчилсөн - ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамнаас баталсан эмнэлгийн хэрэгслийн тогтоол;

57. Бүртгэлийн байгууллага дараахь тохиолдолд эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийг хүчингүй болгох шийдвэр гаргана.

a) өргөдөл гаргагч эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийг хүчингүй болгох өргөдөл гаргасан;

б/эмнэлгийн хэрэгслийн эргэлтэд оюуны үйл ажиллагааны үр дүн, түүнтэй адилтгах хувь хүний ​​эрхийг эзэмшигчийн эрхийг зөрчсөн тухай шүүхийн шийдвэр;

в) ОХУ-ын эрх бүхий Засгийн газраас өргөн мэдүүлсэн холбооны агентлаг гүйцэтгэх эрх мэдэлЭмнэлгийн хэрэгслийн эргэлтэд түүний хэрэгжүүлсэн төрийн хяналтын үр дүн, иргэдийн амь нас, эрүүл мэндэд заналхийлж буй баримт, нөхцөл байдлыг баталгаажуулсан мэдээлэл, эмнэлгийн ажилчидэмнэлгийн хэрэгслийг ашиглах, ажиллуулах үед;

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн 633 тоот тогтоолоор 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрийн 57-р зүйлийг "d" дэд зүйлээр нэмж оруулав.

г) эмнэлгийн хэрэгслийн эргэлтэд хийсэн төрийн хяналтын үр дүнгийн дагуу өргөдөл гаргагчийн ирүүлсэн бүртгэлийн баримт бичигт байгаа мэдээллийн найдваргүй байдлыг бүртгэлийн байгууллага илрүүлж, чанарын шалгалтын үр дүнд нөлөөлсөн; эмнэлгийн хэрэгслийн үр ашиг, аюулгүй байдал;

Өөрчлөлтийн талаарх мэдээлэл:

ОХУ-ын Засгийн газрын 2018 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн 633 тоот тогтоолоор 2018 оны 6-р сарын 13-ны өдрийн 57-р зүйлийг "д" дэд зүйлээр нэмсэн.

д) улсын бүртгэлд орсон багаж, төхөөрөмж, багаж хэрэгсэл, тоног төхөөрөмж, материал болон бусад бүтээгдэхүүнийг тэдгээрийн үйл ажиллагааны зориулалт ба (эсвэл) үйл ажиллагааны зарчмын дагуу ашиглах боломжгүй гэсэн шинжээчийн байгууллагын дүгнэлтийг бүртгэх байгууллага хүлээн авсан. эмнэлгийн зориулалттай бөгөөд эмнэлгийн бүтээгдэхүүн биш. Ийм дүгнэлтийг шинжээчийн байгууллага бүртгэлийн байгууллагын холбогдох даалгаврыг шинжээчийн байгууллага хүлээн авснаас хойш ажлын 10 хоногийн дотор бүртгэлийн баримт бичгийн хавсаргасан баримт бичгийн хамт бүртгэлийн байгууллагад ирүүлнэ (илгээнэ).

59. Хуулийн этгээд, хувиараа бизнес эрхлэгчийн эрхийг зөрчихөд хүргэсэн бүртгэлийн байгууллагын шийдвэр, үйлдэл (эс үйлдэхүй), түүнчлэн түүний хийсэн шалгалтын үр дүнд үндэслэн шинжээчийн байгууллагын дүгнэлт. Эдгээр дүрмийн дагуу өргөдөл гаргагч ОХУ-ын хууль тогтоомжоор тогтоосон журмаар давж заалдаж болно.

Ашигласан тоног төхөөрөмж нь аюулгүй байдал, чанарын шаардлагад нийцэж байгааг баталгаажуулна.

Улсын бүртгэлд ороогүй бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх нь эмнэлгийг торгууль ногдуулдаг.

Өгүүллийн гол зүйл

Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ

Үзүүлэн гаргах дарааллаар Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээАжилд дагаж мөрдөх ёстой эмнэлгийн байгууллага, тэдгээрийн хэлтэсүүдийг тоноглох стандартыг өгсөн болно.

Юуны өмнө Росздравнадзорын байцаагчид эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, эмнэлгийн бүтээгдэхүүний бүртгэлийн гэрчилгээг шалгана.

Бүтээгдэхүүнийг үйлчилгээнд оруулахын тулд танд 5 баримт бичиг хэрэгтэй болно.

1. Бүртгэлийн гэрчилгээ эмнэлгийн хэрэгсэл. Энэхүү баримт бичгийг Росздравнадзорын эрх баригчид гаргасан.

Бүртгэлийн гэрчилгээ хүчинтэй байх хугацаанд тодорхой эмнэлгийн бүтээгдэхүүн гарсан эсэхийг шалгах шаардлагатай.

2. Мэдэгдэл буюу тохирлын гэрчилгээний хуулбар. Баримт бичгийг баталгаажуулалтын байгууллагаас гаргадаг.

3. Хэмжих хэрэгслийн төрлийг баталгаажуулсан эмнэлгийн хэрэгслийн гэрчилгээний хуулбар.

Бүтээгдэхүүн нь хэмжих хэрэгсэлд хамаарах эсвэл түүний загвар нь суурилуулсан хэмжих төхөөрөмжтэй бол баримт бичиг шаардлагатай. Гэрчилгээг Росстандарт олгодог.

4. Анхан шатны баталгаажуулалтын гэрчилгээ.

5. Эмнэлгийн хэрэгслийн үйл ажиллагааны баримт бичиг.

Ийм хэд хэдэн баримт бичиг байж болно:

• эмнэлгийн бүтээгдэхүүний паспорт;
• бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулах журам;
• гарын авлага.

Эмнэлгийн тоног төхөөрөмж: юу шалгах вэ

Практикт эмнэлгийн байгууллагууд ихэвчлэн тоног төхөөрөмжийн стандартад заасан багаж хэрэгсэл, тоног төхөөрөмж байхгүй тохиолдолд торгууль ногдуулдаг.

Тухайлбал, эмнэлгийн байгууллагад торгууль ногдуулсан шүүхийн журам 100 мянган рубль. Торгууль оногдуулах болсон нэг шалтгаан нь чих хамар хоолойн оношилгооны тасагт шаардлагатай тоног төхөөрөмж байхгүй байсан.

Тодруулбал, энэ нь хамрын синусын хэт авиан сканнер, чих үлээх бөмбөлөг, дуран томруулагч, негатоскоп юм.

Шүүх үүнийг зөрчсөн гэж үзэв. "б"-ийн 4-р зүйлийн догол мөр. Тусгай зөвшөөрлийн журмын "а" 5 дахь тал.

Байгууллагууд хамтран ажиллагсдынхаа алдаанаас өөрсдийгөө хэрхэн хамгаалах вэ?

Эмнэлгийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэх журам, ялангуяа тусгай зөвшөөрөлтэй тоног төхөөрөмжийн стандартыг хангасан хэсгүүдийг хянана.

Жишээлбэл, хэрэв энэ нь дотоод шүүрлийн профайл юм бол шаардлагатай стандартыг ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2012 оны 11-р сарын 12-ны өдрийн 899n тоот тушаалд тусгасан болно.

Болзохоос өмнөх хамгийн сайн

Эмнэлгийн хэрэгслийн маркетингийн зөвшөөрөл нь өөрөө өөрийгөө хамгаалдаггүй эмнэлгийн байгууллагазөрчлөөс.

Нэг нь нийтлэг алдаа- эмнэлгийн байгууллагад хугацаа нь дууссан эмнэлгийн хэрэгслийг ашиглах. Тэд таталтанд өртдөг тул эмнэлгийн тусламж үзүүлэхэд ашиглах боломжгүй.

Мэргэжлийн хяналтынхан салбар дээр “саатал” илрүүлбэл тухайн байгууллагад тулгардаг захиргааны хариуцлагаУрлагийн дагуу. ОХУ-ын Захиргааны зөрчлийн тухай хуулийн 6.28.

Байгууллагыг хэрхэн хамгаалах вэ:

• эмнэлгийн хэрэгслийг түрээслэх, нийлүүлэх, үнэ төлбөргүй ашиглах гэрээг сайтар судалж үзэх. Эдгээр баримт бичиг нь бүтээгдэхүүнийг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах хууль ёсны байдлыг баталгаажуулдаг;
• тогтмол зарцуулдаг Засвар үйлчилгэээмнэлгийн хэрэгсэл;
• засвар үйлчилгээний бүртгэл, гэрээ, гүйцэтгэсэн ажлын гэрчилгээг шалгах;
• эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ, түүнчлэн бусад дагалдах бичиг баримтыг шалгах, энэ нь дуусах хугацааг зааж болно.

Бүртгэлийн бүртгэл

Тоног төхөөрөмжийн стандартад багтсан бүх эмнэлгийн хэрэгслийг эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн бүртгэлд оруулах ёстой.

Бүртгэгдсэн эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтыг roszdravnadzor.ru* вэб сайтаас "Эмнэлгийн төхөөрөмж" хэсгээс олж болно.

Бүртгэлээс хүссэн бүтээгдэхүүнийг нэр, үйлдвэрлэгч эсвэл бүртгэлийн гэрчилгээний дугаараар нь олж болно.

Хэрэв эмнэлгийн хэрэгсэл улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй бол үйл ажиллагааг нь даруй зогсоох шаардлагатай.

Эрүүл мэндийн яамны бүртгэлийн гэрчилгээ, өөрөөр нэрлэдэг Росздравнадзорын бүртгэлийн гэрчилгээ, бүтээгдэхүүн нь ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт эргэлтэнд орохыг зөвшөөрсөн бөгөөд эмнэлгийн хэрэгсэл, эмнэлгийн бүтээгдэхүүний албан ёсны гэрчилгээтэй болохыг харуулж байна. Энэхүү баримт бичгийг системд гаргадаг.

Бүртгэлийн гэрчилгээ шаардлагатай бүтээгдэхүүний төрөл

Аливаа эмнэлгийн хэрэгсэл, тоног төхөөрөмж, эм нь ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт хилээр гарах эсвэл анх удаа эргэлтэд орохдоо энэ бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлын үнэлгээнд хамрагдах ёстой. Улсын бүртгэл, дараа нь Эрүүл мэндийн яамны Бүртгэлийн гэрчилгээ авах. Эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг эдийн засгийн янз бүрийн салбарын аж ахуйн нэгжүүд үйлдвэрлэдэг: анагаах ухаан, нисэх онгоц, батлан ​​​​хамгаалах, хими, багаж хэрэгсэл, нэхмэл, металлургийн болон бусад үйлдвэрүүд. Оросын эмнэлгийн хэрэгслийн зах зээлд дотоодын бүтээгдэхүүн 35 орчим хувийг, үлдсэн 65 хувийг импортоор авдаг. Бараг бүх соёл иргэншсэн улсууд эмнэлгийн хэрэгслийг хянадаг. Европын аль ч улсад эдгээр бүтээгдэхүүний шинж чанар, зааварчилгааны шаардлага хангаагүй бол эмнэлгийн практикт ямар ч эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах боломжгүй. Европын холбоомөн CE тэмдэггүй. ОХУ-д Эрүүл мэндийн яамны бүртгэлийн гэрчилгээгүй бол заавал байх ёстой зүйлсийн жагсаалтад орсон бүтээгдэхүүнийг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах боломжгүй. Үгүй бол түүнийг ОХУ-ын нутаг дэвсгэр дээр худалдах нь хууль бус юм. Жагсаалтад дараахь эмнэлгийн байгууллагууд орно.

• материал, багаж хэрэгсэл;
• тусгай эмнэлгийн тоног төхөөрөмж;
• тусгай программ хангамж, техник хангамж (оношлогоо, эмчилгээний болон менежментийн зориулалттай);
• бусад эмнэлгийн бүтээгдэхүүн.

Баримт бичгийн түүх

ОХУ-д эмнэлгийн хэрэглээг анх 1992 онд нэвтрүүлсэн. Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх журмыг 2001 оны 11-р сард болсон өргөтгөсөн хурлаар баталсан "Баталгаажуулалтын дүрэм ..." баримт бичигт тодорхойлсон байдаг. ОХУ-ын Төрийн стандартын зөвлөл. 2006 онд ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яамнаас тогтоосон чиг үүргийг хэрэгжүүлэхэд хувь нэмэр оруулсан Захиргааны журам гаргасан. Оросын хууль тогтоомжРосздравнадзор - ОХУ-д хэрэглэгдэх эмнэлгийн хэрэгсэл, төхөөрөмжийг улсын бэхэлгээ хийх. (Эрүүл мэндийн яамны 735 тоот тушаал). Энэхүү шаардлага нь Оросын эмнэлгийн бүтээгдэхүүн, импортын аль алинд нь хамаарна. Одоогийн байдлаар ОХУ-ын нутаг дэвсгэр дээр Эрүүл мэндийн яамны нэг бүртгэлийн гэрчилгээний гурван өөр хэлбэр ижил эргэлттэй байна. Түүний төрөл нь эмнэлгийн хэрэгслийг албан ёсоор бүртгүүлсэн огноогоор тодорхойлогддог.

• 2004 он хүртэл Эрүүл мэндийн яамны Бүртгэлийн гэрчилгээ олгодог байсан. Ийм баримт бичиг 2014 он хүртэл хүчинтэй байх болно, учир нь. - 10 жил. Баримт бичигт өөрийгөө таниулах огноог зааж өгсөн болно.
• Росздравнадзорын бүртгэлийн гэрчилгээг 2005, 2006 онд олгосон (Эрүүл мэндийн яамны нэрийг өөрчилсний дараа нэрийг нь авсан) Энэ хэлбэрийн гэрчилгээг олгосноор хүчин төгөлдөр болсон. захиргааны зохицуулалтяамд. Хамгийн их хугацааэдгээр гэрчилгээ - 10 жил.
• Захиргааны журам хэрэгжиж эхэлсний дараа Эрүүл мэндийн яамны бүртгэлийн гэрчилгээг дараахь дагуу олгоно. шинэ хэлбэрбаримт бичиг болон шинэ тушаалын дагуу. Энэхүү баримт бичгийг хүчинтэй байх хязгаарлалтгүйгээр гаргаж болно, хэрэв эмнэлгийн бүтээгдэхүүний талаархи мэдээлэл өөрчлөгдөөгүй бол гэрчилгээ хүлээн авагчийн мэдээлэл өөрчлөгдөхгүй.

Маркетингийн зөвшөөрөл олгох журам

Эмнэлгийн хэрэгслийг ЭМЯ-ны бүртгэлийн гэрчилгээ авахын тулд эрүүл мэндийн салбарт магадлан итгэмжлэгдсэн баталгаажуулалтын лабораторид хуулийн шаардлагад нийцүүлэн тоноглосон, аюулгүй байдал, эмчилгээний үр дүн, шинжилгээний аргачлалыг эзэмшсэн байх ёстой. эмнэлгийн хэрэгслийн чанар. Мөн эмнэлгийн шинэ тоног төхөөрөмжийн комиссын 2 жилийн хугацаатай гаргасан шийдвэрийн үргэлжилсэн шалгалтын дүнг үндэслэн хугацаа нь дуусаагүй хандтай байх шаардлагатай. Хандны хавсралтад эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, бүтээгдэхүүн, бэлдмэлийн ашиглалтын зааварчилгааг баталгаажуулах зорилгоор өгсөн болно. Хэрэв бүртгүүлэх өргөдөл гаргагч нь зохион бүтээгч биш бол тэрээр шинэ эмнэлгийн хэрэгсэл зохион бүтээх ажил эрхийнхээ дагуу түүнд хамаарах болохыг баталгаажуулах ёстой.

Яг одоо танд хэрэгтэй баримт бичгийн үнийг тооцоол

Эмнэлгийн үйлдвэрийн аж ахуйн нэгжүүдийн баталгаажуулалтыг олон улсын ISO 13485:2016 стандартын үндсэн дээр явуулдаг. Дотоодын практикт энэхүү зохицуулалтын эрх зүйн актын аналог нь 2018 оноос хойш мөрдөгдөж байгаа ГОСТ R ISO 13485-2017 юм.

Хэрэглээний талбар

Одоогийн стандартад нийцэж байгаа эсэхийг үнэлэхдээ эмнэлгийн байгууллагуудын чанарын удирдлагын тогтолцооны үйл ажиллагааг судалж үздэг. Ийм тогтолцоо нь үйлдвэрлэлийн үйл явцыг оновчтой болгох, удирдлага болон харьяа байгууллагуудын хоорондын харилцааг сайжруулах, зохион байгуулалтын бүтцийг бий болгох, ариун цэврийн болон эпидемиологийн стандартыг дагаж мөрдөх арга хэмжээг бодитоор хэрэгжүүлсний үр дүнд бий болсон.