
ЭФЛЕЙРА › Нетакимаб – подавляющий иммунитет для лечения тяжёлого и среднетяжёлого бляшечного псориаза, ; предназначен также для лечения псориаза суставов и болезни Бехтерева. Имеются противопоказания.
Эфлейра выпускается в форме раствора для подкожного введения (60 мг Нетакимаба в 1 мл). В одной упаковке находятся два уже заполненных шприца (по 1 мл каждый) в автоинжекторах („ручках“ для автоматических уколов).
Нетакимаб – моноклональное антитело, которое ингибирует (связывает/блокирует/нейтрализует) вещество, вызывающее воспаление в поражённой псориазом коже и суставах – ИнтерЛейкин-17А (ИЛ-17А). (Inhibition – подавление.)
ИЛ-17А синтезируют клетки иммунной системы (Th17). ИЛ-17А защищает организм от инфекций на слизистых оболочках (например, грибов рода Candida, нередко вызывающих „молочницу“), по-разному влияет на злокачественные новообразования (может способствовать как прогрессированию, так и подавлять их развитие). При псориазе и некоторых других заболеваниях слишком много ИЛ-17А.
К возникновению воспаления, признаки (симптомы) которого на коже следующие: очаги с покраснением, утолщением/инфильтрацией, шелушением. Клетки кожи имеют рецепторы к ИЛ-17А. Установлено, что чем больше ИЛ-17А в крови, тем тяжелей псориаз (PASI). Блокада ИЛ-17А приводит к снижению скорости деления клеток кожи поверхностного слоя кожи (эпидермиса), уменьшению количества воспалительных иммунных T-клеток в глубоком слое кожи (дерме), уменьшает экспрессию (проявление) генов псориаза.
Psoriasis and beyond: targeting the IL-17 pathway
Неизвестно (в не написано). Не исключено, что если Эфлейра заблокирует слишком много ИЛ-17А, то это может способствовать возникновению тяжёлых заболеваний (в том числе рака). Поэтому рационально было бы до и в процессе лечения псориаза проводить исследование сыворотки крови для определения активного и связанного/заблокированного моноклональным антителом Нетакимаб интерлейкина, и, учитывая эффект от терапии, персонально подбирать каждому пациенту дозу и частоту введения биопрепарата (это уменьшит цену лечения для многих пациентов). По аналогии, если пациенту с низким сердечно-сосудистым риском достаточно 1 таблетки для контроля артериального давления, зачем принимать две, что может вызвать слишком низкое давление (следствием чего, как установлено, могут стать инсульты и инфаркты)? Производителям ГИБП экономически невыгодна такая персонализированная медицина.
Цена первого месяца лечения псориаза ингибиторами интерлейкина
8 инъекций | ~ 320 000 р. (без ) | |
4 инъекции | ~ 325 000 р. | |
2 инъекции | ~ 430 000 р. | |
Эфлейра | 6 инъекций | 75 000 р. (без ) |
Стоимость ежемесячного лечения псориаза спустя 12 недель после его начала
Козэнтикс | 2 инъекции | ~ 80 000 р. (без ) |
Талс | 1 инъекция | ~ 81 000 р. |
Эфлейра | 2 инъекции | 25 000 р. (без ) |
При непрямом сравнении больше всего очищает кожу от псориаза, лечебная эффективность биопрепаратов Эфлейра и примерно одинаковая.
По отзывам дерматологов, скорость очищения кожи от псориаза при использовании ингибиторов ИЛ-17А наиболее быстрая (в отличие от ингибитора ИЛ-23 › биопрепарата или, тем более, „старого“ биопрепарата, ингибирующего ИЛ-12 и ИЛ-23 › ).
Если есть финансовая возможность, всегда выбирайте лекарственные средства, не изготовленные в таких странах, как Китай, Индия или Россия. Для достижения быстрого лечебного эффекта может быть вначале назначен больше изученный (чем Эфлейра) в отношении эффективности и побочных действий ингибитор ИЛ-17А европейского или американского производства: или (на данный наиболее эффективный ингибитор ИЛ-17А в России) , а затем – более совершенное моноклональное антитело – ингибитор ИЛ-23 ().
1-й этап (индукция, нагрузочная доза) → В первые 15 дней проводятся 3 введения биопрепарата 1 раз в неделю (⓿, ❶ и ❷ недели; например, в три понедельника подряд).
2-й этап (поддержание) → Начиная с ❻-й недели с момента первого (то есть спустя 4 недели после предыдущего) введения осуществляется 1 введение в 4 недели.
Разовая доза = 120 мг Нетакимаба = Одна упаковка биопрепарата Эфлейра (с 2-мя шприцами) = 1 введение = 2 последовательные инъекции по 1 мл.
Раствор Эфлейра можно вводить пожизненно (в том числе для уменьшения вероятности рецидива) или хотя бы до достижения PASI 100 или , при последнем варианте при возникновении рецидива псориаза нужно будет вновь проводить индукцию (3 еженедельных введения).
Ряду больных псориазом кожи для поддержания ремиссии будет достаточно более редкого введения моноклонального антитела и/или меньшей ежемесячной дозы (чем указано в инструкции) на поддерживающем (втором) этапе. Эта группа пациентов выделяется мной в процессе наблюдения в динамике. Я за персонализированный (индивидуальный) подход к лечению псориаза. Лечение псориаза суставов лучше проводить согласно инструкции.
В кабинете дерматолога, назначившего данное моноклональное антитело, имеющего навыки проведения инъекций с помощью автоинжектора или преднаполненных шприцов. Более 80% пациентов без обучения неправильно самостоятельно проводят инъекции. Отличный вариант: Первые инъекции совершает врач, а последующие – пациент под контролем врача, обучившего пациента технике инъекции.
К сожалению, как и другое современное лечение, нет. Достижимыми целями терапии псориаза в настоящий момент развития медицины являются уменьшение признаков (симптомов) поражения кожи (вплоть до „чистой кожи“), ногтей и суставов, снижение частоты рецидивов, повышение качества жизни, уменьшение риска возникновения поражения суставов, а также нередко ассоциированных с псориазом депрессии и сердечно-сосудистых заболеваний.
Согласно отзывам врачей, предоставленных производителем (2019 г.), спустя 12 недель после начала лечения биопрепаратом Эфлейра зафиксирован примерно у 8 из 10 пациентов, при этом у каждого 3-го пациента отмечалось полное очищение кожи от признаков (симптомов) псориаза (PASI 100).
PASI 75 | PASI 100 |
85% пациентов | 34% пациентов |
БЫЛО:
Как СТАЛО смотрите на YouTube:
В отличие от ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (Ремикейд), блокаторов ИЛ-12 и ИЛ-23 (), при лечении ингибиторами интерлейкина 17А потеря эффективности возникает достаточно редко. Иммунная система может начать вырабатывать антитела против биологического биопрепарата (иммуногенность), что способствует потере эффективности лечения псориаза. Образование связывающих антител к активному веществу биопрепарата Эфлейра было зафиксировано менее, чем в 1% случаев, что отражает его низкую иммуногенность, следовательно, „привыкание“ навряд ли возникнет.
У моих пациентов длительность ремиссии псориаза кожи составляла 2–3 месяца – это означает, что очень высока вероятность возвращения псориаза кожи спустя всего 3 месяца после последней инъекции биопрепарата Эфлейра.
Вероятность рецидива псориаза после окончания лечения биопрепаратом зависит от многих индивидуальных факторов, например, времени от дебюта псориаза до начала биологической терапии (чем позже начато лечение, тем короче период ремиссии), распространённости и тяжести псориаза к началу лечения, динамики регресса элементов псориаза в процессе курса лечения, распространённости и тяжести псориаза к окончанию лечения и др.
Некоторые факторы, часто поддерживающие патологический кожный процесс при псориазе, например, очаги хронической инфекции (кариес, тонзиллит/фарингит/гайморит, инфекция Helicobacter pylori, урогенитальный хламидиоз и др.), ожирение, инсулинорезистентность, психоэмоциональные нарушения (депрессию и/или тревогу) можно выявлять и устранять.
Часто (у от 1 до 9 из 100 пациентов)
Нечасто (у менее чем 10 из 1000 пациентов)
Таким образом, согласно инструкции, моноклональное антитело Нетакимаб (Эфлейра) обладает относительно благоприятным профилем безопасности, серьёзные побочные эффекты возникают редко и очень редко.
Для установления долгосрочной безопасности генно-инженерного биологического препарата требуется не менее 5 лет после поступления его в продажу. Эфлейра появилась в аптеках в июне 2019 г., поэтому отдалённые последствия введения её в организм неизвестны.
См. Плейлист на YouTube «»
Пациент, получающий иммуно-подавляющее лечение генно-инженерным биологическим препаратом (моноклональным антителом) Эфлейра (Нетакимаб) или аналогом может подвергаться повышенному риску заражения SARS-CoV-2 и последующему более тяжёлому течению COVID-19 (как известно, наиболее высокий риск смерти от коронавируса у людей старше 60 лет, курящих, с заболеваниями лёгких, сердечно-сосудистыми болезнями, сахарным диабетом или раком).
National Psoriasis Foundation/USA в рекомендациях от 20 марта 2020 г. советует прекратить биологическую терапию всем, у кого выявлена коронавирусная инфекция, вызванная SARS-CoV-2. Остальным же рекомендовано индивидуально обсудить с лечащим врачом целесообразность перерыва в лечении.
У подавляющего числа пациентов, которым проводится терапия новыми генно-инженерными биологическими препаратами (в том числе моноклональным антителом Нетакимаб), после перерыва в лечении не ожидается потери эффективности при возобновлении введения.
Да, если это операция с высоким риском развития инфекционных осложнений, так как угнетающий иммунитет биологический препарат может утяжелить течение инфекции (это может закончиться смертью). Целесообразность перерыва следует индивидуально обсудить с врачом, который будет проводить операцию. Следует прекратить введение биопрепарата Эфлейра (Нетакимаб) за 7 недель (примерно 3 периода полувыведения) до операции; если не будет осложнений, возобновление лечения возможно уже через 1–2 недели после оперативного вмешательства [2].
Биопрепарат отпускается из аптек строго по рецепту врача; хранится и транспортируется при температуре от 2 до 8 °С. Поэтому фармацевт не продаст Эфлейру, если пациент не покажет ему рецепт на иммунодепрессант + термоконтейнер или термопакет с замороженным (при положительных температурах окружающей среды) или охлаждённым (при отрицательных температурах окружающей среды) хладоэлементом.
, где оставить заявку сразу на 3 упаковки. При этом 1 упаковка обойдётся в 15 000 ₽ (три – 45 000 ₽).
При приобретении лекарства Эфлейра с наиболее большой скидкой цена терапии составит 45 000 ₽ (3 упаковки).
При наивысшей скидке цена лечения составит 15 000 ₽ в 4 недели (1 упаковка).
5 упаковок (с предельной скидкой будут стоить всего 75 000 ₽).
Попросите дерматолога выписать два (2) рецепта: один для аптеки, а другой должен быть со штампом (или напечатанной надписью) «Для налоговых органов Российской Федерации, ИНН налогоплательщика». Последний вместе с чеками на покупку и декларацией 3-НДФЛ представьте в Федеральную налоговую службу (можно сделать в течение трех лет со дня оплаты лекарства). .
Пожалуйста, рассмотрите с лечащим врачом-дерматологом более доступные, альтернативные варианты лечения тяжёлого и среднетяжёлого псориаза: ультрафиолетовое облучение, Ацитретин и различные не-биологические иммунодепрессанты › .
Не исключаю (не все побочные эффекты новых биопрепаратов известны). Некоторые мои пациентки отметили увеличение массы тела после начала лечения биопрепаратом Эфлейра (Нетакимаб). Так, у одной из пациенток зафиксировано повышение веса на 15 кг (!). В экспериментальных исследованиях на животных установлено, что дефицит ИЛ-17 ускорял накопление жира даже при диете с низким содержанием жира []. Рекомендую пациентам периодически взвешиваться.
Минимум: Клинический анализ крови, комплексная метаболическая панель (глюкоза, АлАТ, АсАТ, ЩФ, билирубин, креатинин и др.), тесты на ВИЧ, гепатиты B и C.
Пациентам, которым проводится или планируется лечение моноклональным антителом Нетакимаб желательно проводить вакцинацию для профилактики пневмококковой (бактериальной) пневмонии («Превенар 13», «Пневмовакс» 23», «Пневмо» 23»), гепатита B, гриппа. Рекомендую применять вакцину против гриппа без иммуномодулятора «Полиоксидоний» (может ухудшить течение псориаза), и она должна содержать антигены вируса гриппа в адекватном количестве (каждый тип не по 5, а по 10 мкг).
Обязательно, так как Нетакимаб, ослабляя иммунитет, может ухудшить течение туберкулёза. До сих пор фиксируется высокая заболеваемость этим заболеванием жителей России. Для выявления (в том числе бессимптомного) туберкулёза требуется провести «Диаскинтест» или тест «» + рентгенологическое исследование органов грудной клетки (прицельную рентгенографию органов грудной клетки или МСКТ) с последующей консультацией врача-фтизиатра.
Согласно одобренным Научно-практическим Советом Минздрава РФ Клиническим рекомендациям Общероссийской общественная организация «Российское общество дерматовенерологов и косметологов [4] – необходимо. Очевидно, что эти исследования нужны с целью исключения злокачественных опухолей, которые могут начать прогрессировать после начала лечения биологическим препаратом, подавляющим иммунитет. Однако непонятно, почему в таком случае нет указаний на то, что нужно ещё провести следующие исследования для исключения распространённых злокачественных опухолей: УЗИ щитовидной железы (рак щитовидной железы), УЗИ молочных желез и/или с 40 лет – маммографию (рак груди), колоноскопию или хотя бы тест анализ кала на скрытую кровь (рак кишечника), цитологическое исследование соскоба из шейки матки (рак шейки матки), УЗИ простаты + анализ сыворотки для определения уровня ПСА (рак простаты).
Недолго: Обычно от 30 минут до 2-х часов (зависит от используемого хладоэлемента и температуры окружающей среды). Желательно использовать термоконтейнер.
Моим пациентам фармацевты аптек выдавали с биопрепаратом только картонную коробку (или простой пакет) с одним или двумя хладоэлементами. Перевозка биопрепарата Эфлейра даже с хладоэлементом, но не в термопакете (термоконтейнере) может привести к порче биопрепарата!
Да. отмечался спустя только 16 недель и у 33% пациентов с псориазом, принимавших таблетки (клиническое исследование ESTEEM 1). ( зафиксирован у 85% пациентов через 12 недель после первой инъекции раствора Эфлейра.)
Таким образом, Нетакимаб оказывает лечебное влияние скорее и гораздо больше уменьшает распространённость и тяжесть псориаза, кроме того, после второго месяца лечение псориаза будет дешевле примерно в 3 раза, чем иммунодепрессантом , который нужно принимать внутрь 2 раза в день, а биопрепарат вводится всего 1 раз в 4 недели.
Кроме России, нигде не одобренный для лечения псориаза кожи (из-за неблагоприятного соотношения польза/риск) иммунодепрессант для приёма внутрь (Тофацитиниб) существенно более эффективен, чем , но всё равно проигрывает новым биопрепаратам для лечения псориаза. В клиническом исследовании OPT Pivotal 2 при приёме внутрь таблеток 10 мг 2 раза в день наблюдался у 53% пациентов через 12 недель терапии псориаза (у проходивших лечение Эфлейрой – у 85%).
PASI 75 | |
53% пациентов | |
Эфлейра | 85% пациентов |
В настоящее время в России цена 4-недельного курса лечения псориаза таблетками Яквинус (требуется 104 табл. по 5 мг) составляет около 93 000 р., что дороже, чем применение большинства биологических препаратов на поддерживающем этапе (в 6 раз дороже, чем ежемесячные инъекции Эфлейры).
В отношении быстроты лечебного действия – несомненно, но ингибиторы ИЛ-23 очищают кожу от псориаза значительнее по сравнению с ингибиторами ИЛ-17А. Однако для этого требуется более продолжительное время. удобней в применении: На втором этапе лечения псориаза она вводится 1 раз в 8 недель (1 шприц – 1 инъекция), а Эфлейра – 1 раз в 4 недели (2 шприца – 2 инъекции). Как вариант, можно начать терапию псориаза ингибитором ИЛ-17А для достижения быстрого лечебного эффекта, а затем перейти на ингибитор ИЛ-23.
После последней инъекции моноклонального антитела Нетакимаб (Эфлейра) рекомендуется сделать перерыв в 7 недель (что составит примерно 3 периода полувыведения этого лекарственного средства из организма), затем под контролем врача можно начинать лечение более эффективным препаратом Тремфея ().
Сайты от производителя биопрепарата: Efleira.ru и Psoriaz.life
Действительно, если в поиске Google или Яндекс сделать поиск слов «иммунодепрессант» или «иммуносупрессант» на сайте efleira.ru («» или «), то обнаружите, что таких слов там нет, и это подтверждает то, что официальный сайт не предоставляет исчерпывающую информацию о препарате Эфлейра (Нетакимаб)…
Кроме того, в указано, что российское лекарственное средство Эфлейра (Нетакимаб) относится к фармакотерапевтической подгруппе Ингибиторы интерлейкина (код по АТХ – Анатомо-Терапевтической Химической классификации: L04AC), но не уточняется, что эта подгруппа включена в группу Иммунодепрессанты (код по АТХ: L04A). Напротив, в инструкциях к зарубежным биологическим препаратам и эта информация не скрывается, написано, что они являются Иммуносупрессорами (Иммуносупрессантами), ингибиторами интерлейкина:
●
●
Ультрафиолетовое или системное лечение псориаза назначается при среднетяжёлом или тяжёлом псориазе кожи.
В Клинических рекомендациях Российского общества дерматовенерологов и косметологов [4] для оценки тяжести псориаза предлагается (см. Приложение Г) использовать только индекс PASI: Если он составит до 10 баллов, то это следует интерпретировать как лёгкий псориаз (следовательно, лечение биологическим препаратом не показано, даже если псориаз существенно снизил качество жизни и/или другое лечение не дало эффекта).
Таким образом, если псориазом поражены только ногти или волосистая часть головы или ладони/подошвы или половые органы (то есть PASI менее 10 баллов), то такой псориаз, в соответствии с Клиническими рекомендациями Российского общества дерматовенерологов и косметологов, не является среднетяжёлым или тяжёлым, и его неправомерно* (пациент может инициировать судебное разбирательство в том числе при развитии осложнений) лечить** моноклональным антителом Нетакимаб (Эфлейра).
*„Медицинская помощь оказывается на основе клинических рекомендаций“ – ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.06.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
**„Медицинским работникам запрещается оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний“ – Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н (ред. от 11.12.2019) «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Производителем оригинальной фармацевтической субстанции (Нетакимаб) и готовой лекарственной формы (раствора для подкожного введения) является биотехнологическая компания «БИОКАД» (Россия).
Верно, генно-инженерный биологический препарат (ГИБП) Эфлейра создан с помощью технологии рекомбинантной ДНК (в составе части ДНК человека и животного ламы), является моноклональным антителом (netakiMAB – Monoclonal AntiBody).
Нет. (U.S. Food and Drug Administration) одобрило 11 биологических препаратов для лечения псориаза, моноклонального антитела Нетакимаб в их числе нет.
Активные туберкулёз, ВИЧ-инфекция, гепатит B и/или гепатит C.
К сожалению, нет, несмотря на то, что ингибиторы ИЛ-17А эффективны при перечисленных формах псориаза (для лечения ладонно-подошвенного псориаза могут потребоваться бóльшие, а каплевидного – меньшие однократные дозы.). Согласно инструкции, биопрепарат Эфлейра показан для лечения только двух форм псориаза: бляшечного, или обыкновенного (код по международной классификации болезней 10-го пересмотра: L40.0) и артропатического (код по международной классификации болезней 10-го пересмотра: L40.5). В настоящее время в России за назначение лекарственного средства не строго по инструкции врачу потенциально грозит судебное преследование. Навряд ли в ближайшем будущем в инструкцию будут добавлены другие формы псориаза.
При наличии показаний пациент с псориазом может (теоретически) получить назначение на бесплатное лечение моноклональным антителом Нетакимаб от врача-дерматолога государственной медицинской организации (например, кожно-венерологического диспансера). (.) Однако сейчас в России бесплатная генно-инженерная биологическая терапия псориаза назначается достаточно редко. Согласно Клиническим рекомендациям [4], лечение биологическим препаратом может быть назначено при распространённом псориазе (средняя или тяжёлая степень тяжести) и неэффективности токсичных недорогих системных препаратов (например, Метотрексата, вызывающего цирроз печени; канцерогенным Циклоспорином), канцерогенной ПУВА-терапии или если есть непереносимость или противопоказания к их применению:
Не уточняется, что значит “отсутствие клинического эффекта” (насколько именно должна уменьшиться степень тяжести псориаза через конкретный промежуток времени). Таким образом, сейчас врач-дерматолог государственной медицинской организации во многих случаях может отказать в бесплатном лечении псориаза, ссылаясь на эти Клинические рекомендации.
Нет. Можно только после нормализации температуры тела и окончания курса приёма антибиотика.
Допускается, так как вакцина для профилактики гриппа является инактивированной (не „живой“).
В дорегистрационном клиническом исследовании не выявлено снижения лечебной эффективности Эфлейры у пациентов с повышенным весом.
У некоторых зарубежных ингибиторов интерлейкина 17А у пациентов с ожирением (индекс массы тела более 30 кг/м²) отмечалась меньшая эффективность лечения псориаза.
Минимум 48 суток. Между введением разных биопрепаратов желательно (необязательно) должен пройти промежуток, составляющий не менее трёх (3) периодов их полувыведения из организма. Согласно инструкции, для биопрепарата Нетакимаб период полувыведения равен около 16 суток.
Моноклональное антитело Нетакимаб в настоящее время противопоказано пациентам младше 18 лет (не опубликованы результаты клинических исследований относительно эффективности и безопасности у детей).
См.
Уменьшение индекса выраженности и распространённости псориаза (PASI – Psoriasis Area and Severity Index) приблизительно на 75% → .
Нет, я работаю в интересах пациентов, независим от фармацевтических компаний, не заключал соглашений с компанией (или представителем компании) о назначении пациентам препарата Эфлейра (Нетакимаб) или любого другого, не скрываю сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных средств.
На консультативном приёме пациенту предоставляется информация обо всех зарегистрированных в России биопрепаратах для лечения псориаза, обсуждаются другие варианты терапии.
У моих пациентов элементы псориаза на голенях хуже всего поддавались лечению биопрепаратом Нетакимаб, поэтому на эти области желательно наносить наружные лекарственные препараты (подбираются индивидуально).
Обновлено: 31 августа 2020 г.
① Долгосрочная эффективность и безопасность препарата нетакимаб у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты открытого продленного клинического исследования II фазы BCD-085-2-ext. Бакулев АЛ, Самцов АВ, Кубанов АА и др. Вестник дерматологии и венерологии. 2019;95(3):54–64.
② . Menter A, Strober BE, Kaplan DH et al. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1029–1072.
③ IL-17 Regulates Adipogenesis, Glucose Homeostasis, and Obesity. Luis A. Zúñiga, Wen-Jun Shen, Barbara Joyce-Shaikh et al. J Immunol. 2010 Dec 1; 185(11): 6947–6959.
④ Псориаз: Клинические рекомендации, утверждённые в 2020 г. Общероссийская общественная организация «Российское общество дерматовенерологов и косметологов». Одобрено Научно-практическим Советом Минздрава РФ.
19.07.2020 г.
У меня псориаз ногтей, после долгого лечения разными способами попробовала Эфлейру. Уже почти 9 месяцев прохожу лечение, результат есть, однако полной ремиссии нет, процесс очень медленный. Думаю попробовать Козэнтикс, но он в 2 раза дороже, чем Эфлейра, даже для участников программы.
Буду рада вашей рекомендации – стоит попробовать и инвестировать в Козэнтикс? Или вообще Талс?) Спасибо!
Анастасия, 37
Уважаемая Анастасия! Эфлейра, Талс и Козэнтикс являются ингибиторами интерлейкина-17А, поэтому нельзя дать гарантию, что эффективность лечения псориаза ногтей существенно увеличится при переходе с одного ингибитора интерлейкина-17А на другой (если выбирать из этих 3-х биопрепаратов, рекомендую отдать предпочтение Талс). Что касается ингибитора интерлейкина-23 (Тремфея), то он не показал впечатляющих результатов в лечении псориаза ногтей. Пожалуйста, обсудите с лечащим врачом-дерматологом следующие варианты лечения псориаза ногтей: импульсный лазер на красителе с длиной волны 595-нм или фотодинамическая терапия, капсулы Отесла, капсулы Неотигазон (если никогда больше не планируете беременеть). Другими вариантами лечения псориаза являются капсулы Циклоспорин и старые биологические препараты – ингибиторы ФНО-альфа, но из-за возможных серьёзных побочных действий я бы не стал их назначать пациенту только с псориазом ногтей.
Олег Валерьевич,
Спасибо большое за рекомендации!
Думаю попробовать Козэнтикс и Талс, ваши рекомендации также обсужу со своим врачом!
Анастасия.
12.06.2020 г.
Нахожусь в Израиле после операции на сердце. Кололи Стелару бесплатно 90 мг 1 раз в 3 месяца. Еду домой в Крым. Могу ли я колоть Эфлейру? И как часто, сколько? Спасибо.
Анна, 71
Уважаемая Анна! Скорей всего, Вам можно будет перейти на лечение препаратом Эфлейра (Нетакимаб). Между последней инъекцией раствора Стелара и первой инъекцией раствора Эфлейра (Нетакимаб) должно пройти минимум 9 недель (то есть примерно 3 периода полувыведения из организма Стелары). Если к моменту первого введения Эфлейры псориаз не будет прогрессировать (появление новых элементов и/или рост существующих), то я бы назначил введение Нетакимаба 1 раз в 4 недели. Лечение биопрепаратом должно проводиться при периодическом наблюдении врачом-дерматологом, для получения рецепта нужно обратиться к нему.
18.04.2020 г.
Здравствуйте, Олег Валерьевич.
Псориаз стал быстро прогрессировать в течение 2-3 лет. Локти, голени, кисти рук, ногти, уши, перианальная область, наблюдаю высыпания на волосистой части головы. Без ремиссий. Каждый день новые очаги.
Можно ли в данной ситуации начать применять Эфлейру? Мой врач в КВД говорит, что назначит биопрепарат только когда поражение кожных покровов превысит 50% тела.
Alex, 50
Уважаемый Alex! Согласно инструкции, препарат Эфлейра показан для для лечения тяжёлого (PASI 10–19 баллов) или среднетяжёлого (PASI от 20 баллов) бляшечного псориаза. Думаю, что в Вашем случае PASI составляет более 10 баллов, поэтому моноклональное антитело Нетакимаб при отсутствии противопоказаний может быть назначено, тем более, что имеется псориаз ногтей, который нередко предшествует псориазу суставов, и есть шанс предотвратить его развитие.
Добрый день! Можно ли начать лечение моей дочери 17 лет, хотя в инструкции написано только с 18 лет?
Владимир Валериевич
Уважаемый Владимир Валериевич! Формально противопоказано (сейчас в РФ за назначение препарата не согласно инструкции врача могут засудить). Если бы у меня была пациентка 17 лет (с адекватными родителями), которой показано лечение препаратом Эфлейра (Нетакимаб), то возраст не стал бы помехой для назначения этого биопрепарата.
Добрый день! Возможна ли транспортировка Эфлейры без термоконтейнера? Можно ли держать Эфлейру какое-то время без холодильника по аналогии с Козэнтиксом? Заранее благодарна за ответ.
Светлана, 26
Уважаемая Светлана!
Действительно, раствор Козэнтикс навряд ли испортится вне холодильника при температуре до 30° С (в течение не более 4-х суток). Что касается Эфлейры, устойчивость этого препарата к комнатной температуре мне неизвестна (если производитель даст информацию по этому вопросу, то она будет размещена на этой странице). Нетакимаб желательно перевозить в термоконтейнере, или хотя бы в термопакете – одна пачка Эфлейры помещается в термопакет «ХолодОк» (с хладоэлементом «ХолодОк М-100»), который можно купить, например, в «Аптеке от Склада» менее чем за 100 руб. ().
Беременность наступила вовремя лечения. Необходимо ли ее прерывать? Какова вероятность родить нездорового малыша?
Людмила, 34
Уважаемая Людмила!
Введение моноклонального антитела Нетакимаб животным не выявило вредного воздействия на плод, на людях таких исследований не проводилось. Поэтому прерывать беременность не нужно, при наличии проявлений псориаза на коже можно перейти на (не противопоказанную во время беременности) узкополосную средневолновую терапию с длиной волны 311 нм. Вероятно (пока до конца не изучено), наиболее безопасным генно-инженерным препаратом для лечения псориаза у беременных является .
Добрый день. Очень хорошо все у Вас написано. Препарат быстро и полностью помог очиститься (болею с 1996), хотя с каждым годом ситуацию ухудшалась и на пляже уже нельзя было появляться. Хочу попробовать колоть (сделал на данный момент 4 упаковки — 1,5 месяца) Эфлейру 60 мг 1 раз в 4 недели или лучше 1 раз в 3 недели. Считаете возможным так сделать или риск возврата бляшек большой?
Вадим, 57
Уважаемый Вадим!
При описанном быстром и полном (или почти полном) очищении кожи от псориаза, а также при отсутствии псориатического артрита (и/или псориаза ногтей, нередко предшествующему ему) у большинства пациентов удаётся поддерживать достигнутый эффект более редким введением моноклонального антитела Нетакимаб и/или меньшей дозировкой, например, вводить его 60 мг (1 мл) один раз в 4 недели. Индивидуальный подбор дозы (1 или 2 шприца), частоты введения генно-инженерного биологического препарата (ГИБП) Эфлейра я подбираю в ходе динамического наблюдения за пациентом. Обращаю Ваше внимание на то, что терапия псориаза ГИБП должно проводиться только под периодическим контролем врача-дерматолога, самолечение недопустимо.
https://www.youtube.com/watch?v=6HiMYO-TWBY
Компания — национальный чемпион «Биокад» представила результаты клинического исследования третьей фазы отечественного препарата нетакимаб. Презентация прошла в рамках крупнейшего международного ревматологического конгресса EULAR, который в этом году проводился в Мадриде, сообщает пресс-служба компании.
Нетакимаб — оригинальное моноклональное антитело, разработанное специалистами «Биокада», применяется для лечения псориаза и ревматических заболеваний. Исследование проводилось на территории России и Белоруссии с целью подтверждения терапевтической эффективности, оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности нетакимаба у больных активным анкилозирующим спондилитом (АС).
В исследовании приняли участие 228 взрослых пациентов с установленным диагнозом «анкилозирующий спондилит», сохранявших активность заболевания, несмотря на предшествовавшую терапию противовоспалительными препаратами в стабильной дозе.
На EULAR были представлены результаты первых 16 недель исследования, которые подтверждают высокую эффективность нетакимаба у больных АС (доля больных, достигших положительного ответа на 16-й неделе (ASAS40), составила 40,53% при использовании нетакимаба и всего 2,63% при использовании плацебо) и позволяют считать, что исследование достигло своей цели. Превосходство над плацебо доказано в том числе данными МРТ. Выявлено влияние препарата на блокирование костного воспаления, а также эффективность лекарственного средства в предотвращении структурного прогрессирования болезни, являющегося одной из причин инвалидизации при АС. Незначительное число нежелательных явлений, которое регистрировалось при использовании нетакимаба, свидетельствует о благоприятном профиле его безопасности, не отличающемся от других представителей класса ингибиторов ИЛ-17.
Представленное в Мадриде клиническое исследование является регистрационным, его данные послужат основой для регистрации препарата в РФ. Уже в этом году клиническое исследование препарата будет продолжено в странах Евросоюза и в Китае для регистрации нетакимаба по показанию «аксиальный спондилоартрит». Регистрация в России по показанию «анкилозирующий спондилит» ожидается уже осенью этого года. По показанию «псориаз» нетакимаб был зарегистрирован 4 апреля 2019 года. На разработку и клинические исследования нетакимаба потребовалось семь лет, инвестиции в разработку составили 685 млн рублей. В российские аптеки инновационный препарат по показанию «псориаз» поступит в июне, по показанию «спондилит» — в ноябре 2019 года, в Европу — в 2023-м.
Результаты представила ведущий специалист России в области ревматологии, доктор медицинских наук, профессор, доцент кафедры терапии и ревматологии имени Э. Э. Эйхвальда, Северо-Западного государственного медицинского университета имени И. И. Мечникова Инна Гайдукова, которая принимала участие в клиническом исследовании.
«Стимул» уже писал о компании «Биокад», история которой началась 16 лет назад. Сегодня это ведущая российская инновационная компания, объединившая научно-исследовательский центр мирового уровня, ультрасовременное фармацевтическое и биотехнологическое производство, международную систему доклинических и клинических исследований. Одна из немногих в мире компаний полного цикла создания лекарственных препаратов — от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т. д. В компании работает более 2200 человек, среди которых около 1000 – ученые и исследователи. «Биокад» — участник приоритетного проекта Минэкономразвития РФ «Национальные чемпионы».
Компания BIOCAD получила регистрационное удостоверение на свой оригинальный ингибитор интерлейкина-17, разработанный для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Как отметил генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов, это первый случай в РФ, когда отечественная компания полностью самостоятельно придумала концепцию лекарственного препарата, провела все исследования и вывела биологический препарат на рынок. В продажу новое лекарственное средство поступит уже в июне 2019 года. По прогнозам компании, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.
Нетакимаб является моноклональным антителом, специфичным к интерлейкину-17. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. С помощью методов генной инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов обеспечило высокую аффинность связывания молекулы с интерлейкином-17.
Проведенные в России клинические исследования нетакимаба продемонстрировали его эффективность, безопасность и хорошую переносимость у пациентов с псориазом. Данные, полученные в рамках КИ III фазы за период 12 недель, показали, что 83,3% пациентов, получавших лечение нетакимабом, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75), каждый третий достигал полного очищения кожи. Терапия нетакимабом способствовала быстрому и значимому снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе и у пациентов, у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта. Частота нежелательных явлений при применении нетакимаба была крайне низкой и не отличалась от таковой в группе плацебо.
«Создание препарата такого класса доказывает высокий уровень развития российской фармацевтической промышленности. Важно, что именно сейчас в России создана оригинальная молекула мирового класса, ее разработка стала возможной благодаря усилиям российских ученых при поддержке государства и бизнеса. Ожидается, что вывод на рынок нового лекарственного средства снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза. Препарат, который поступит в продажу уже в июне 2019 года, предназначен не только для внутреннего рынка, он имеет большой экспортный потенциал», – отметил глава Минпромторга Денис Мантуров.
В настоящее время BIOCAD активно готовится к проведению международные многоцентровых клинических исследований в медицинских центрах Европы и Китая. Исследования, старт которых запланировано на сентябрь 2019 года, будут проведены по двум показаниям – псориаз и анкилозирующий спондилит.
Нетакимаб будет выпускаться в форме раствора для подкожного введения (60 мг/мл) в автоинжекторах. Для начала терапии необходимо провести короткую индукцию: 3 введения с интервалом в семь дней в течение первых двух недель. Далее препарат вводят один раз в 4 недели. На разработку препарата потребовалось 8 лет, инвестиции в проект составили 568 млн рублей. Разработка препарата поддерживалась Министерством промышленности и торговли в рамках программы «Фарма-2020», однако меры господдержки оценивают примерно в 1/20 все затраченных на разработку средств.
Компания BIOCAD получила регистрационное удостоверение на свой оригинальный ингибитор интерлейкина-17, разработанный для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Как отметил генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов, это первый случай в РФ, когда отечественная компания полностью самостоятельно придумала концепцию лекарственного препарата, провела все исследования и вывела биологический препарат на рынок. В продажу новое лекарственное средство поступит уже в июне 2019 года. По прогнозам компании, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.
Нетакимаб является моноклональным антителом, специфичным к интерлейкину-17. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. С помощью методов генной инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов обеспечило высокую аффинность связывания молекулы с интерлейкином-17.
Проведенные в России клинические исследования нетакимаба продемонстрировали его эффективность, безопасность и хорошую переносимость у пациентов с псориазом. Данные, полученные в рамках КИ III фазы за период 12 недель, показали, что 83,3% пациентов, получавших лечение нетакимабом, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75), каждый третий достигал полного очищения кожи. Терапия нетакимабом способствовала быстрому и значимому снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе и у пациентов, у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта. Частота нежелательных явлений при применении нетакимаба была крайне низкой и не отличалась от таковой в группе плацебо.
В настоящее время BIOCAD активно готовится к проведению международные многоцентровых клинических исследований в медицинских центрах Европы и Китая. Исследования, старт которых запланировано на сентябрь 2019 года, будут проведены по двум показаниям – псориаз и анкилозирующий спондилит.
Нетакимаб будет выпускаться в форме раствора для подкожного введения (60 мг/мл) в автоинжекторах. Для начала терапии необходимо провести короткую индукцию: 3 введения с интервалом в семь дней в течение первых двух недель. Далее препарат вводят один раз в 4 недели. На разработку препарата потребовалось 8 лет, инвестиции в проект составили 568 млн рублей. Разработка препарата поддерживалась Министерством промышленности и торговли в рамках программы «Фарма-2020», однако меры господдержки оценивают примерно в 1/20 все затраченных на разработку средств.
Псориаз – кожное аутоиммунное заболевание, связанное с чрезмерным делением клеток кожи, которое проявляется в виде сильного шелушения, сопровождается покраснением, зудом, отмиранием частиц.
Заболевание поражает как незначительные, так и обширные участки кожного покрова, плохо поддается лечению, доставляет больному массу неприятностей и тягостных ощущений. Кожа при этом чешется и отходит чешуйками.
Самый простой пример – когда мы нервничаем или смущаемся, кожа лица краснеет, горит. Если испугались – бледнеем, потеем и т.д. Все это связано с нейро-гуморальной регуляцией нашего организма.
То есть на сигналы от нервной системы организм выделяет в кровь определенные вещества. При стрессе и опасности — это адреналин, кортизол и норадреналин. Эти вещества оказывают серьезное влияние на организм. Поэтому нет ничего удивительного, что состояние здоровья зависит от психики. Есть даже выражение, что все болезни от нервов.
У разных людей в связи со стрессом затрагиваются разные системы организма. Наиболее часто страдает желудок и сердечно-сосудистая система. Реже, но и такое бывает, страдают кожные покровы. В таком случае возникает заболевание псориаз. Механизм влияния нейромедиаторов подробнее отражен в психосоматической теории болезни.
Согласно этой теории, наше психологическое состояние, переживания, эмоции, стрессовые факторы напрямую влияют на состояние кожи.
Когда человек находится в стрессовом или тревожном состоянии, его организм выделяет в кровь определенные вещества.
Эти вещества, еще с древних времен, помогали нашим предкам справляться с опасностью – побеждать врага в бою, быстро бегать и так далее.
В наше время в связи с социальными нормами, организм не расходует эти вещества по природному назначению, а накапливает.
Нейромедиаторы оказывают отрицательное влияние на клетки кожи. Они начинают усилено делиться, «думая», что организму угрожает опасность. Клетки иммунитета борются с клетками кожи, вызывая их отмирание. Отсюда и появляется псориаз.
Причины заболевания могут носить не только психологический, но и внешний характер. Однако, лечение псориаза препаратами, без устранения психотравмирующих факторов, мало эффективно, что свидетельствует в пользу психосоматической теории возникновения этого недуга. Рассмотрим наиболее частые причины псориаза, как психологические, так и внешние.
Врачи и психологи выделяют следующие психосоматические причины псориаза:
Психологи утверждают, что «чешуйки» на коже – это защитная реакция организма человека, которому некомфортно во внешнем мире, который боится взаимодействия с окружающими, имеет низкую самооценку.
Часто псориазом страдают люди, склонные к социофобии – то есть боязнью находится в обществе людей.
Если проанализировать эти факторы, то можно сделать вывод, что причин псориаза много. Они не всегда кроются в душевном дискомфорте, а могут носить физиологический характер.
Психологическое состояние больного находится в прямой зависимости с результатом лечения псориаза. Очень важно в этом вопросе учитывать отношение самого больного к своему заболеванию.
По мнению специалистов в области психосоматики, лечение псориаза сводится к устранению психотравмирующего фактора.
Лечения необходимо проводить совместно, этим занимается специалист по кожным заболеваниям и психотерапевт.
Если причины псориаза кроются в далеком детстве пациента, то без психотерапевтических методик не обойтись.
Если к болезни привел постоянный стресс, то больному рекомендуется сменить обстановку. Больные псориазом отмечают, что заболевание то проходит, то обостряется. Оно может быть связано даже с временем года и погодными условиями. Смена климата может помочь в борьбе с болезнью.
Английский врач Форчун провел ряд исследований личностных черт больных псориазом. Итог – повышенный уровень тревожности по сравнению с контрольной группой здоровых испытуемых.
К медикаментозной терапии можно отнести прием успокоительных лекарств и препаратов для местного применения.
Лечение псориаза должно быть комплексным. Крайне важно придерживаться правильного питания, без искусственных добавок, чтобы избежать аллергической реакции.
Итак, по излечению от псориаза можно дать такие рекомендации:
Для этого есть специальные методики и тренинги. Начать работать над собой можно в любом возрасте.
В данном видео вы узнаете, что такое психосоматика:
Так как псориаз – психосоматическое заболевание, то при лечении необходимо выработать позитивный настрой у больного. Важно понимать, что с приходом душевного равновесия и веры в исцеление, придет и освобождение от болезни.